Урсофальк жидкий


  • Состав
  • Лекарственная форма
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологические свойства
  • Показания
  • Противопоказания
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
  • Особенности применения
  • Способ применения и дозы
  • Дети
  • Передозировка
  • Побочные реакции
  • Срок годности
  • Условия хранения
  • Упаковка
  • Категория отпуска
  • Производитель

Состав

действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота

5 мл суспензии (один мерный стаканчик) содержат урсодезоксихолевой кислоты 250 мг

вспомогательные вещества : бензойная кислота (Е 210), авицел RC-591, натрия хлорид, натрия цитрат, лимонная кислота, глицерин, пропиленгликоль, ксилит, натрия цикламат, ароматизатор лимонный, вода очищенная.

Лекарственная форма

Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: белая гомогенная суспензия с мелкими воздушными пузырьками и лимонным запахом.

Фармакологическая группа


Средства, применяемые для лечения печени и желчевыводящих путей. Средства, применяемые при билиарной патологии.

Код АТХ А05А А02.

Средства, применяемые при заболеваниях печени, липотропные вещества.

Код АТХ А05В.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Незначительное количество урсодезоксихолевой кислоты найдено в желчи человека.

После приема внутрь она снижает насыщенность желчи холестерином, подавляя его поглощения в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Возможно, благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным знаниями считают, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестатических заболеваниях обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, улучшением секреторной способности гепатоцитов и иммунорегуляторных процессов.

применение детям

муковисцидоз

Пользователе из клинических отчетов, касается длительного применения урсодезоксихолевой кислоты (в течение периода до 10 лет) при лечении детей с гепатобилиарной нарушениями, связанными с муковисцидозом. Существуют данные, что применение урсодезоксихолевой кислоты может уменьшить пролиферацию в желчных протоках, остановить прогрессирование гистологических изменений и даже устранить гепатобилиарные изменения, при условии начала терапии на ранних стадиях муковисцидоза. Для лучшей эффективности лечения с применением урсодезоксихолевой кислоты должно быть начато сразу же после уточнения диагноза муковисцидоза.


Фармакокинетика.

При пероральном введении урсодезоксихолевая кислота быстро всасывается в пустой и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспорта, а в терминальной подвздошной кишке — путем активного транспорта. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчный кислота подлежит в печени почти полной конъюгации с аминокислотами глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени более гидрофильная урсодезоксихолевая кислота кумулируется в желчи. В то же время наблюдается относительное уменьшение других более липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и, таким образом, детоксифицируется, прежде чем быть выведенной с желчью и, наконец, с калом.

Биологический период полураспада урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 суток.

Показания


Симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на присутствие в нем желчного (ых) камня (-нив).

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе у детей в возрасте от 1 месяца до 18 лет.

Противопоказания

Гиперчувствительность к желчных кислот или любой из вспомогательных веществ, входит в состав препарата.

Острый холецистит или острый холангит.

Обтурация желчевыводящих путей (блокада общей желчевыводящей пролива или протока).

Частые приступы желчной (печеночной) колики.

Наличие рентгеноконтрастных кальцифицированных желчных камней.

Возбуждено сократимость желчного пузыря.

Неудачный результат портоентеростомии или отсутствие адекватного желчного оттока у детей с атрезией желчных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Урсофальк, суспензию оральную, (250 мг / 5 мл) нельзя применять одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидами, содержащими алюминия гидроксид или Смектит (оксид алюминия), так как эти препараты связывают урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, таким образом, препятствуют ее абсорбции и снижают эффективность. Если применение препарата, содержащего одно из этих веществ, необходимо, то его нужно принимать не менее чем за 2:00 до или через 2:00 после приема Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл.


Урсофальк, суспензия, может влиять на всасывание циклоспорина из кишечника. В связи с этим у пациентов, принимающих циклоспорин, следует проверить концентрацию этого вещества в крови и при необходимости откорректировать дозу.

В отдельных случаях Урсофальк, суспензия оральная, 250 мг / 5 мл может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании у здоровых добровольцев совместное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводило к некоторому повышению концентрации розувастатина в плазме. Клиническая значимость данного взаимодействия, а также значимость в других статинов, не установлена.

Доказано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает пиковую плазменную концентрацию (C max ) и площадь под кривой (AUC) антагониста кальция нитрендипина у здоровых добровольцев. Рекомендуется тщательное наблюдение за результатом совместного применения нифедипина и урсодезоксихолевой кислоты. Может потребоваться повышение дозы нифедипина. Кроме того, сообщалось об ослаблении терапевтического действия дапсона.


Эти сведения, а также данные, полученные in vitro , позволяют предположить, что урсодезоксихолевая кислота потенциально может вызвать индукцию ферментов цитохрома Р450 3A. Но в хорошо спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, что является доказанным субстратом цитохрома Р450 3A, подобного эффекта не наблюдалось.

Эстрогенные гормоны, а также препараты для уменьшения концентрации холестерина в крови могут усиливать секрецию холестерина печенью и, таким образом, способствовать камнеобразованию в желчном пузыре, является противоположным эффектом урсодезоксихолевой кислоты, использованной для их растворения.

Особенности применения

Суспензию Урсофалька следует принимать под наблюдением врача.

В течение первых трех месяцев лечения необходимо проверять функцию печени АСT (SGOT), АлАТ (SGPT) i g-GT через каждые 4 недели, а затем — через каждые 3 месяца. Также это дает возможность определить наличие или отсутствие ответа на лечение у пациентов с ПБЦ, а также своевременно выявить потенциальные нарушения функции печени, особенно у пациентов с ПБЦ на поздних стадиях.

Применение для растворения холестериновых желчных камней

Чтобы оценить эффективность лечения и выявить заблаговременно любую кальцификацию желчных камней, в зависимости от размера камня необходимо проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и возможной непроходимости в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковой контроль) через 6-10 месяцев от начала лечения.


Не рекомендуется применять Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл, если желчный пузырь не визуализируется на рентгеновских снимках или в случае кальцификации камней, нарушении сократимости желчного пузыря или частых печеночных коликах.

Женщины, принимающие Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл для растворения желчных камней, должны использовать эффективный негормональный метод контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут повышать образование камней в желчном пузыре.

Лечение пациентов с ПБЦ на поздней стадии

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично может регрессировать после прекращения терапии.

У пациентов с ПБЦ крайне редко возможно усиление симптомов в начале лечения, например, может усиливаться зуд. В таких случаях дозу Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл нужно снизить до одного стаканчика Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл в сутки затем дозу следует постепенно повышать, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

В случае появления диареи рекомендуется уменьшить дозу препарата, а в случае устойчивой диареи лечение необходимо отменить.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) Урсофалька, суспензии оральной, 250 мг / 5 мл содержит 0,50 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия (низконатриевой диета), следует учитывать этот факт.


Применение в период беременности и кормления грудью.

Исследования на животных не показали влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии на фертильность у человека отсутствуют.

Данные по применению урсодезоксихолевой кислоты беременным женщинам недостаточны. Результаты исследований на животных свидетельствуют о наличии репродуктивной токсичности на ранних стадиях беременности. Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это крайне необходимо. Женщины репродуктивного возраста могут принимать препарат только при условии, если они используют надежные средства контрацепции.

Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов. Пациенткам, которые получают Урсофальк, суспензию оральную, 250 мг / 5 мл для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные средства контрацепции, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразования в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможность беременности.

По данным нескольких зафиксированных случаев применения препарата кормящим грудью, содержание урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке был крайне низким, поэтому не следует ожидать развития каких-либо нежелательных явлений у детей, получающих такое молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами не наблюдалось.

Способ применения и дозы


Открытие бутылки с крышкой, оснащенной защитным механизмом от открывания детьми

Для открытия бутылки, крепко прижмите крышку вниз и прокрутит влево.

При различных показаниях рекомендуются нижеследующие суточные дозы.

Для растворения холестериновых желчных камней

Примерно 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела в сутки (см. Табл.1)

Таблица 1

* 1 мерный стаканчик (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Суспензию Урсофалька нужно принимать вечером, перед сном. Суспензию следует принимать регулярно.

Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяца. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, продолжать терапию не следует.

Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгеновского исследования. С помощью дополнительных исследований нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение необходимо прекратить.


Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)

Суточная доза зависит от массы тела и составляет примерно 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.

В первые 3 месяца лечения суспензию Урсофалька нужно принимать в течение дня, распределив суточную дозу на несколько приемов. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день, вечером.

Таблица 2


* 1 мерный стаканчик (= 5 мл суспензии) содержит 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.

Суспензию Урсофалька нужно принимать в соответствии с приведенным в табл.2 режима дозирования. Необходимо соблюдать регулярности приема.

Использование суспензии Урсофалька при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом редко в начале лечения возможно ухудшение клинических симптомов, например, может усилиться зуд. В таком случае лечение следует продолжать, принимая сначала уменьшенную дозу суспензии Урсофалька, после чего постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу) до достижения показанного режима дозирования.

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе

Для детей с муковисцидозом в возрасте от 1 месяца до 18 лет дозировка составляет 20 мг / кг / сут и делится на 2-3 приема с последующим увеличением дозы до 30 мг / кг / сут в случае необходимости.

Дети массой тела менее 10 кг поражаются очень редко. В таких случаях для ввода суспензии для приема внутрь рекомендуется использовать одноразовые шприцы, находящихся в свободной продаже.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг нужно набирать шприцем из мерного стаканчика, что идет в комплекте, к объему 1,25 мл. Для этого используется шприц для однократного применения объемом 2 мл с градацией 0,1 мл. Обратите внимание, что одноразовые шприцы не включены в пакет, однако свободно продаются в аптеках.

Для того чтобы ввести необходимую дозу с помощью шприца:

1. Перед тем как открыть стеклянную бутылку, ее необходимо встряхнуть.

2. Далее необходимо налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик.

3. Набрать в шприц немного больше суспензии, чем нужно.

4. Нажать пальцем на поршень шприца, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Проверить объем суспензии в шприце, при необходимости отрегулировать.

6. Осторожно ввести содержимое шприца непосредственно в рот ребенку.

Нельзя набирать шприц непосредственно из бутылки. Нельзя выливать неиспользованный суспензию из мерного стаканчика или шприца обратно в бутылку.

Таблица 3

Режим дозирования для детей с массой тела менее 10 кг: 20 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг / сут (устройство для измерения объема — одноразовый шприц)

Таблица 4

Режим дозирования для детей с массой тела более 10 кг: 20-25 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг / сут (устройство для измерения объема — мерный стаканчик)

Таблица 4

* Переводная таблица

Дети

Для растворения холестериновых желчных камней и симптоматического лечения ПБЦ:

Возрастных ограничений для применения этого лекарственного средства нет. Дозировка согласно разделу «Способ применения и дозы».

Для лечения гепатобилиарных расстройств при муковисцидозе:

Применять детям в возрасте от 1 месяца.

Передозировка

При передозировке возможна диарея. Передозировка маловероятно, поскольку поглощение урсодезоксихолевой кислоты снижается при повышении дозы и большинство ее количества выводится с калом.

В случае диареи дозу нужно уменьшить; если диарея продолжается, необходимо прекратить терапию.

Никаких специфических контрмер употреблять не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически, с сохранением баланса жидкости и электролитов.

Дополнительная информация по особых групп пациентов

Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) у пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) было связано с более высокой частотой серьезных нежелательных явлений.

Побочные реакции

Оценка частоты неблагоприятных явлений базируется на следующих данных:

Очень часто > 1/10.

Часто > 1/100 и <1/10.

Нечасто > 1/10 00 и <1/100.

Редко > 1/10 000 и <1/1 000.

Очень редко <1/10 000, включая отдельные случаи.

Побочные эффекты со стороны желудочно-пищеварительного тракта

Были частыми сообщение о жидкий стул или диарею во время терапии урсодезоксихолевой кислотой.

Очень редко при лечении первичного билиарного цирроза отмечался выраженный боль в правой верхней части брюшной полости.

Со стороны печени и желчного пузыря

При лечении урсодезоксихолевой кислотой очень редко возможна кальцификация желчных камней.

При терапии развитых стадий первичного билиарного цирроза очень редко наблюдалась декомпенсация печеночного цирроза, которая частично регрессировал после прекращения лечения.

реакции гиперчувствительности

Очень редко возможны высыпания (крапивница).

Срок годности

4 года.

Срок годности после вскрытия бутылки составляет 4 месяца.

Лекарственное средство нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

Суспензия оральная (250 мг / 5 мл) по 250 мл в стеклянной бутылке № 1 вместе с мерным стаканчиком № 1 в картонной коробке.

Производитель

Др. Фальк Фарма ГмбХ.

lek.103.ua

Форма выпуска и состав

Лекарственные формы выпуска Урсофалька:

  • таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, продолговатые, белые, с обеих сторон – риска (по 25 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 или 4 упаковки);
  • капсулы: твердые желатиновые, непрозрачные, размер №0, корпус и крышечка белые; в капсулах содержатся гранулы или порошок белого цвета (10 шт. в блистерах, в картонной пачке 1 блистер; по 25 шт. в блистерах, в картонной пачке 2 или 4 блистера);
  • суспензия для приема внутрь: однородная, белая, содержит мелкие пузырьки воздуха, имеет аромат лимона (по 250 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком).

Состав 1 таблетки:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 500 мг;
  • дополнительные компоненты: полисорбат-80 – 2 мг; повидон К-25 – 15 мг; тальк – 8,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 23 мг; кросповидон (тип А) – 12,5 мг; коллоидный диоксид кремния – 4 мг; стеарат магния – 5 мг;
  • оболочка: гипромеллоза – 5,7 мг; тальк – 1,45 мг; макрогол-6000 – 0,85 мг.

Состав 1 капсулы:

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
  • дополнительные компоненты: лаурилсульфат натрия – 0,2 мг; желатин – 80,51 мг; коллоидный диоксид кремния – 5 мг; кукурузный крахмал – 73 мг; стеарат магния – 2 мг; диоксид титана – 1,94 мг; очищенная вода – 14,55 мг.

Состав 5 мл суспензии (1 мерного стаканчика):

  • действующее вещество: урсодезоксихолевая кислота – 250 мг;
  • дополнительные компоненты: безводная лимонная кислота – 12,5 мг; лимонный ароматизатор (Givaudan PHL-134488) – 1,5 мг; хлорид натрия – 3 мг; бензойная кислота – 7,5 мг; ксилитол – 1600 мг; пропиленгликоль – 50 мг; глицерол – 500 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 100 мг; цикламат натрия – 25 мг; цитрат натрия – 25 мг; очищенная вода – 2875,5 мг.

Показания к применению

  • холестериновые камни желчного пузыря (с целью растворения);
  • первичный билиарный цирроз печени в случаях отсутствия признаков декомпенсации (симптоматическая терапия);
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • дискинезия желчевыводящих путей;
  • гепатиты различного генеза в хроническом течении;
  • первичный склерозирующий холангит, кистозный фиброз (муковисцидоз);
  • алкогольная болезнь печени;
  • неалкогольный стеатогепатит.

Противопоказания

  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
  • рентгенположительные желчные камни (с высоким содержанием кальция);
  • воспалительные заболевания кишечника, желчных протоков и желчного пузыря в остром течении;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения печеночной/почечной функции;
  • беременность и период грудного кормления;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Детям в возрасте младше 3 лет, а также пациентам, испытывающим затруднения при проглатывании таблеток/капсул, рекомендован прием препарата в виде суспензии.

Способ применения и дозировка

Урсофальк принимают внутрь.

Препарат предназначен для регулярного применения.

Таблетки и капсулы следует принимать, не разжевывая и запивая жидкостью. Прием препарата в этих лекарственных формах не рекомендован больным, испытывающим затруднения при проглатывании.

При массе тела до 34 кг рекомендован прием препарата в форме суспензии, от 34 до 47 кг – в форме суспензии и капсул, в таблетках Урсосан рекомендуется принимать при массе тела свыше 47 кг.

Растворение холестериновых желчных камней

Урсофальк предпочтительнее принимать вечером, перед сном. Суточная доза рассчитывается исходя из 10 мг/кг.

Рекомендованные суточные дозы Урсофалька в виде таблеток/капсул:

  • до 60 кг: 1 таблетка/2 капсулы;
  • 61–80 кг: 1½ таблетки/3 капсулы;
  • 81–100 кг: 2 таблетки/4 капсулы;
  • от 100 кг: 2½ таблетки/5 капсул.

Рекомендованные суточные дозы Урсофалька в виде суспензии (вес, мл/количество мерных стаканчиков – м. ст.):

  • 5–7 кг: 1,25 мл/0,25 м. ст.;
  • 8–12 кг: 2,5 мл/0,5 м. ст.;
  • 13–18 кг: 3,75 мл/0,75 м. ст.;
  • 19–25 кг: 5 мл/1 м. ст.;
  • 26–35 кг: 7,5 мл/1,5 м. ст.;
  • 36–50 кг: 10 мл/2 м. ст.;
  • 51–65 кг: 12,5 мл/2,5 м. ст.;
  • 66–80 кг: 15 мл/3 м. ст.;
  • 81–100 кг: 20 мл/4 м. ст.;
  • от 100 кг: 25 мл/5 м. ст.

Урсофальк следует принимать ежедневно курсом 6–12 месяцев. С профилактической целью повторного холелитиаза препарат рекомендуется принимать на протяжении нескольких месяцев после растворения камней.

Билиарный рефлюкс-гастрит

Суточная доза – 250 мг (½ таблетки, или 1 капсула, или 1 мерный стаканчик) ежедневно перед сном вечером.

Продолжительность курса – от 10–14 дней до 6 месяцев, в случаях необходимости возможен более длительный прием – до 2 лет.

Первичный билиарный цирроз

Суточная доза Урсофалька в любой лекарственной форме составляет 14 ± 2 мг/кг. На протяжении первых 3 месяцев терапии ее нужно делить на несколько приемов, после чего переходят на однократный прием перед сном. Если доза не делится на 3 части ровно, большую часть следует принять вечером.

Рекомендованный режим дозирования таблеток и капсул в зависимости от веса (суточная доза в мг; суточная доза в таблетках/капсулах):

  • 47–62 кг: 12–16 мг; 1½ таблетки/3 капсулы;
  • 63–78 кг: 13–16 мг; 2 таблетки/4 капсулы;
  • 79–93 кг: 13–16 мг; 2½ таблетки/5 капсул;
  • 94–109 кг: 14–16 мг; 3 таблетки/6 капсул;
  • от 110 кг: 14–16 мг; 3½ таблетки/7 капсул.

Суточная доза Урсофалька в виде суспензии определяется массой тела и варьирует от 2 до 7 мерных стаканчиков.

Ограничений по длительности курса нет.

Иногда в начале лечения может наблюдаться ухудшение клинических симптомов, например, в виде учащения зуда. В таких случаях прием препарата продолжают в дозе 250 мг в день, после чего дозу постепенно увеличивают до рекомендованной.

Хронические гепатиты различного генеза, неалкогольный стеатогепатит, алкогольная болезнь печени

Урсофальк назначают в 2–3 приема в средней суточной дозе 10–15 мг/кг.

Продолжительность курса – от 6–12 месяцев и более.

Дискинезия желчевыводящих путей

Урсофальк назначают в 2 приема в средней суточной дозе 10 мг/кг.

Продолжительность курса – от 2 недель до 2 месяцев. Возможно проведение повторного курса.

Первичный склерозирующий холангит, муковисцидоз

Урсофальк назначают в 2–3 приема в средней суточной дозе 12–15 мг/кг. В случаях необходимости возможно ее увеличение до 20 мг/кг.

Продолжительность курса – от 6 месяцев до нескольких лет.

Побочные действия

Возможные нарушения (> 10% – очень часто; > 1% и < 10% – часто; > 0,1% и < 1% – нечасто; > 0,01% и < 0,1% – редко; < 0,01% – очень редко):

  • печень и желчевыводящие пути: очень редко – кальцинирование желчных камней; при терапии первичного билиарного цирроза на развитых стадиях – декомпенсация цирроза печени (после отмены препарата исчезает);
  • система пищеварения: часто – диарея или неоформленный стул; очень редко при терапии первичного билиарного цирроза – боли в правой верхней части живота в остром течении;
  • кожа и подкожные ткани: очень редко – крапивница.

Особые указания

Урсофальк следует принимать под врачебным наблюдением.

На протяжении первых 3 месяцев терапии нужно осуществлять контроль показателей функции печени, включая активность трансаминаз, щелочной фосфатазы и гамма-глутамилтрансферазы в сыворотке крови (1 раз в месяц, в дальнейшем – 1 раз в 3 месяца).

Для оценки прогресса в лечении при растворении холестериновых желчных камней и с целью своевременного выявления признаков кальциноза камней, через 6–10 месяцев после начала лечения желчный пузырь необходимо визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении лежа на спине и стоя (ультразвуковое исследование).

При невозможности визуализировать желчный пузырь на рентгеновских снимках либо в случаях кальциноза камней, частых приступов колик или слабой сократимости желчного пузыря Урсофальк отменяют.

При лечении больных на поздних стадиях первичного билиарного цирроза в крайне редких случаях отмечалось развитие декомпенсации цирроза печени. После прекращения применения Урсофалька наблюдалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

На фоне диареи дозу препарата нужно снизить, в случаях персистирующей диареи терапию отменяют.

Лекарственное взаимодействие

При сочетанном применении Урсофалька с некоторыми препаратами/веществами возможно развитие следующих эффектов:

  • колестипол, колестирамин, антациды с содержанием гидроксида алюминия или смектита (оксида алюминия): снижение абсорбции урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и, как следствие, ее поглощения и эффективности (принимать эти препараты рекомендуется как минимум за 2 часа до приема Урсофалька);
  • циклоспорин: усиление его поглощения из кишечника (требуется контроль его концентрации в крови и при необходимости коррекция дозы);
  • эстрогены, гиполипидемические препараты (в особенности клофибрат), прогестины, неомицин: увеличение насыщения желчи холестерином и снижение способности растворять холестериновые желчные конкременты;
  • ципрофлоксацин: снижение его всасывания.

Аналоги

Аналогами Урсофалька являются: Урсомик, Урсоприм, Урсолив, Гринтерол, Урсодез, Ливодекса, Эксхол, Холудексан, Урдокса, Урсосан, Урсодезоксихолевая кислота, Урсором С.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре до 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности:

  • таблетки, суспензия – 4 года;
  • капсулы – 5 лет.

После вскрытия флакона с суспензией ее можно принимать на протяжении 4 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

spravka03.net

Свойства и действие Урсофалька

Урсофальк — препарат широкого спектра действия, применяемый для лечения нарушений работы печени, жёлчного пузыря и его протоков.

Активное вещество препарата — урсодезоксихолевая кислота. Она в небольшом количестве вырабатывается организмом человека и оказывает гепатопротекторное действие, защищая клетки печени и улучшая работу органа в целом. Кроме того, вещество также обладает желчегонными и иммуномодулирующими свойствами, снижает уровень холестерина в крови, способствует выведению токсинов.

Фармацевтические компании выпускают Урсольфак в виде таблеток и суспензии. Однако для лечения новорождённых удобнее использовать жидкую форму лекарственного средства.

Некоторые родители ошибочно называют суспензию сиропом. Однако сироп представляет собой однородный раствор, тогда как суспензия — это взвесь мелких частиц в жидкости. Перед использованием флакон с препаратом следует встряхнуть.

Помимо урсодезоксихолевой кислоты, в составе суспензии содержатся следующие вспомогательные компоненты:

  • бензойная и лимонная кислоты;
  • глицерол;
  • цитрат натрия;
  • целлюлоза;
  • ароматизатор лимона;
  • дистиллированная вода.

Показания

Новорождённым Урсофальк назначается для лечения желтушки — часто возникающей патологии работы печени. Помимо этого, препарат показан и при других заболеваниях:

  • атрезия жёлчных путей;
  • семейный фиброгенный холестаз;
  • врождённый дефицит синтеза первичных жёлчных кислот;
  • гепатит разного происхождения;
  • муковисцидоз.

По различным данным, на первой неделе жизни желтуха встречается у 25–50% доношенных и у 70–90% недоношенных новорождённых.

Доктор Комаровский о желтухе новорождённых — видео

Противопоказания и возможные побочные эффекты

Урсофальк имеет следующие противопоказания к назначению:

  • индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;
  • просматриваемые на рентгеновском снимке жёлчные камни;
  • нефункционирующий жёлчный пузырь;
  • острые воспалительные заболевания жёлчных протоков, пузыря и кишечника;
  • цирроз печени в стадии декомпенсации;
  • выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Наиболее частым побочным эффектом от лечения Урсофальком является диарея, которая появляется в среднем у одного ребёнка из ста. Очень редко наблюдаются:

  • аллергические реакции в виде зуда и крапивницы;
  • тошнота;
  • нарушение сна;
  • острые боли в правой верхней части живота;
  • повышение активности печёночных ферментов.

Исследования показали, что урсодезоксихолевая кислота — действующее вещество Урсофалька — хорошо переносится детьми и практически не вызывает побочных эффектов.

Инструкция по применению суспензии

Принимают Урсофальк вечером перед сном. Дозировка зависит от веса малыша и определяется врачом. Длительность лечения обусловлена тяжестью заболевания, поэтому колеблется от 2 недель до нескольких месяцев.

Действие Урсофалька может блокироваться некоторыми лекарственными средствами.

  1. Алюминийсодержащие препараты, Колестирамин и Колестипол снижают всасываемость урсодезоксихолевой кислоты в кишечнике и уменьшают её эффективность. Их приём необходимо осуществлять за 2 часа до употребления суспензии.
  2. Гиполипидемические препараты, призванные снижать уровень жиров в крови (особенно Клофибрат), антибиотик Неомицин, некоторые классы гормонов (прогестины, эстрогены) снижают способность Урсофалька растворять холестериновые жёлчные камни.
  3. Урсодезоксихолевая кислота увеличивает всасываемость из кишечника Циклоспорина, повышая его концентрацию в крови, поэтому доза препарата должна быть скорректирована врачом.
  4. В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание Ципрофлоксацина.

Все эти особенности должны быть учтены врачом при назначении препарата.

Чем можно заменить Урсофальк

Если новорождённый излишне чувствителен к основному или вспомогательному компоненту препарата, необходимо обратиться к педиатру с вопросом о замене лекарственного средства.

Аналоги препарата — таблица

Аналоги лекарственного средства — галерея

 

Отзывы родителей

Вылечились Урсофальком в суспензии. Купили с трудом, пришлось в аптеке бронировать. Потом полбутылки осталось.

SailAway

https://www.u-mama.ru/forum/kids/0–1/418682/1.html

Пили 3 дня — побелел, перестала давать. По анализам — всё норма (через 2 недели).

Йбуржанка

https://www.u-mama.ru/forum/kids/child-health/705669/index.html

У нас была очень затяжная желтушка, где-то к 5 месяцу прошла, пили Урсофальк 2 месяца точно.

смишник

https://www.u-mama.ru/forum/kids/child-health/705669/index.html

У нашей малышки была желтуха новорождённого. Врач после очередного анализа назначила нам суспензию Урсофальк 2 раза в день в течение 14 дней. Поскольку нас жутко запугали последствиями желтухи, мы как ответственные родители стали поить нашу двухнедельную дочку Урсофальком! О, какой это был ужас! После двух приёмов мы практически полностью перестали спать, у ребёнка через час после приёма начинал жутко болеть животик. На следующий день всё повторилось. Эти мучения мы выдержали три дня, после чего я перестала давать Урсофальк, и через день состояние дочки улучшилось и сон к нам вернулся.

Tsyama

http://irecommend.ru/content/uzhasnaya-pobochka-u-rebenka

Нам Урсофальк не помог, когда перешли на Хофитол, желтушка буквально за две недели ушла, а Урсофальк 2,5 месяца пили.

Аноним

https://www.u-mama.ru/forum/kids/0–1/418682/1.html

Урсофальк — эффективное лекарственное средство для лечения патологической желтушки у новорождённых. Однако не стоит заниматься самолечением. Перед применением препарата следует обязательно проконсультироваться с педиатром. Только врач может рассчитать точную дозировку и определить длительность курса лечения. Здоровья вам и вашему малышу!

pediatriya.info


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*