Урсофальк состав

Действующее вещество:

Урсодезоксихолевая кислота* (Ursodeoxycholic acid*)

АТХ

A05AA02 Урсодезоксихолевая кислота

Фармакологические группы

  • Гепатопротекторное средство [Средства, препятствующие образованию и способствующие растворению конкрементов]
  • Гепатопротекторное средство [Гепатопротекторы]
  • Гепатопротекторное средство [Желчегонные средства и препараты желчи]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • E84.8 Кистозный фиброз с другими проявлениями
  • K29.9 Гастродуоденит неуточненный
  • K70 Алкогольная болезнь печени
  • K73.9 Хронический гепатит неуточненный
  • K74.3 Первичный билиарный цирроз
  • K76.0 Жировая дегенерация печени, не классифицированная в других рубриках
  • K80 Желчно-каменная болезнь [холелитиаз]
  • K82.8.0* Дискинезия желчного пузыря и желчных путей
  • K83.0 Холангит

Описание лекарственной формы

Капсулы

Твердые, непрозрачные желатиновые №0; крышечка и корпус белого цвета. Содержимое капсулы — порошок или гранулы белого цвета.

Суспензия для приема внутрь

Однородная, белого цвета, содержащая мелкие пузырьки воздуха, с ароматом лимона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Двояковыпуклые, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с обеих сторон.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гепатопротекторное.

Фармакодинамика

Гепатопротекторное средство, оказывает желчегонное действие. Уменьшает синтез Хс в печени, всасывание его в кишечнике и концентрацию в желчи, повышает растворимость Хс в желчевыводящей системе, стимулирует образование и выделение желчи. Снижает литогенность желчи, увеличивает содержание в ней желчных кислот; вызывает усиление желудочной и панкреатической секреции, усиливает активность липазы, оказывает гипогликемическое действие. Вызывает частичное или полное растворение Хс-камней при энтеральном применении, уменьшает насыщенность желчи Хс, что способствует мобилизации Хс из желчных камней. Оказывает иммуномодулирующее действие, влияет на иммунологические реакции в печени: уменьшает экспрессию некоторых антигенов на мембране гепатоцитов; влияет на количество Т-лимфоцитов, образование ИЛ-2, уменьшает количество эозинофилов.


Педиатрическая популяция

Муковисцидоз (кистозный фиброз). Согласно данным клинических отчетов, имеется многолетний опыт (до 10 лет и более) лечения УДХК педиатрических больных, страдающих гепатобилиарной болезнью, связанной с муковисцидозом (CFAHD). Имеются данные о том, что терапия УДХК способна снижать пролиферацию желчных протоков, замедлять развитие повреждений, выявляемых при гистологическом исследовании, и даже способствовать обратному развитию изменений гепатобилиарной системы в случае, если терапия начинается на ранних стадиях CFAHD. В целях оптимизации эффективности лечения терапию УДХК следует начинать как можно раньше после установления диагноза CFAHD.

Фармакокинетика

После приема внутрь УДХК быстро всасывается в тощей кишке и проксимальном отделе подвздошной кишки путем пассивной диффузии, а в дистальном отделе подвздошной кишки — за счет активного транспорта. Всасывается приблизительно 60–80% принятого объема. После всасывания УДХК почти полностью конъюгирует в печени с глицином и таурином и выводится с желчью. При первом прохождении через печень метаболизируется до 60%.

В зависимости от суточной дозы, типа заболевания и состояния печени, в желчи накапливается большее или меньшее количество УДХК. В то же время наблюдается относительное снижение содержания других, более липофильных желчных кислот.


Под действием кишечных бактерий УДХК частично распадается с образованием 7-кето-литохолевой и литохолевой кислоты. Литохолевая кислота гепатотоксична; у некоторых видов животных она вызывает повреждение паренхимы печени. В организме человека она всасывается лишь в небольших количествах. В процессе метаболизма происходит ее сульфатирование в печени, за счет чего она обезвреживается еще до того, как происходит ее экскреция в желчь, и выводится из организма с калом. Период полураспада УДХК составляет от 3,5 до 5,8 дней.

Показания препарата Урсофальк

растворение холестериновых желчных камней в желчном пузыре;

билиарный рефлюкс-гастрит;

первичный билиарный цирроз печени при отсутствии признаков декомпенсации (симптоматическое лечение);

хронические гепатиты различного генеза;

первичный склерозирующий холангит;

кистозный фиброз (муковисцидоз) — в составе комплексной терапии;

неалкогольный стеатогепатит;

алкогольная болезнь печени;

дискинезия желчевыводящих путей.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

рентгеноположительные (с высоким содержанием кальция) желчные камни;

нефункционирующий желчный пузырь;

острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчных протоков и кишечника;


цирроз печени в стадии декомпенсации;

выраженные нарушения функции почек, печени, поджелудочной железы.

Для суспензии для приема внутрь и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

нарушение сократительной способности желчного пузыря;

закупорка желчных путей (закупорка общего желчного протока или пузырного протока);

частые эпизоды желчной колики;

выраженная печеночная и/или почечная недостаточность.

Педиатрическая популяция. Неудачно выполненная портоэнтеростомия или случаи отсутствия восстановления нормального тока желчи у детей с атрезией желчевыводящих путей.

Для капсул и таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

Детям в возрасте до 3 лет, а также пациентам с затруднениями при проглатывании таблеток, рекомендуется применять препарат Урсофальк в форме суспензии.

Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, дополнительно

детский возраст до 3 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Данные об использовании УДХК у беременных женщин носят ограниченный характер или отсутствуют. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности. Во время беременности препарат Урсофальк использоваться не должен, за исключением случаев, когда это явно необходимо.


По данным исследований на животных, УДХК не оказывает влияние на фертильность. Данные о влиянии лечения УДХК на фертильность у человека отсутствуют.

Применение препарата у женщин, обладающих детородным потенциалом, возможно только если они используют надежные методы контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные контрацептивы или пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Однако пациентам, принимающим Урсофальк для растворения камней в желчном пузыре, следует использовать эффективные негормональные контрацептивы, т.к. гормональные пероральные контрацептивы могут повышать образование желчных камней. Наличие беременности должно быть исключено до начала лечения.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень УДХК в грудном молоке у женщин очень низок, и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Побочные действия

Оценка нежелательных явлений основана на следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100–<1/10); нечасто (≥1/1000–<1/100); редко (≥1/10000–<1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны ЖКТ: часто — неоформленный стул или диарея; при лечении первичного билиарного цирроза очень редко — острые боли в правой верхней части живота.


Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — кальцинирование желчных камней. При лечении выраженных стадий первичного билиарного цирроза очень редко — декомпенсация цирроза печени, которая исчезает после отмены препарата.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница.

Если любое из указанных в настоящем описании побочных эффектов усугубляется или пациент заметил другие побочные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

Взаимодействие

Колестирамин, колестипол и антациды, содержащие алюминия гидроксид или смектит (алюминия оксид), снижают абсорбцию УДХК в кишечнике и таким образом уменьшают ее поглощение и эффективность. Если использование препаратов, содержащих хотя бы одно из этих веществ, все же является необходимым, их нужно принимать минимум за 2 ч до приема Урсофалька.

УДХК может усилить абсорбцию циклоспорина из кишечника. Поэтому у больных, принимающих циклоспорин, врач должен проверить концентрацию циклоспорина в крови и в случае необходимости скорректировать его дозу.

В отдельных случаях Урсофальк может снижать всасывание ципрофлоксацина.

В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение УДХК (500 мг/сут) и розувастатина (20 мг/сут) приводило к небольшому повышению уровня розувастатина в плазме крови. Клиническая значимость этого взаимодействия, РІ С‚.С‡. в отношении других статинов, неизвестна.


Было показано, что у здоровых добровольцев УДХК снижает Cmax и AUC БКК — нитрендипина. В случае одновременного применения нитрендипина и УДХК рекомендуется тщательный мониторинг. Может потребоваться увеличение дозы нитрендипина.

Имеются также сообщения о взаимодействии с дапсоном, которое приводило к уменьшению терапевтического эффекта последнего. Эти наблюдения, наряду с данными экспериментов in vitro, дают основания полагать, что УДХК способна индуцировать изоферменты системы цитохрома P450 CYP3A. Однако в спланированном исследовании взаимодействия с будесонидом, который является известным субстратом цитохрома Р450 CYP3A, индукция отмечена не была.

Эстрогенные гормоны и препараты, снижающие уровень Хс в крови, такие как клофибрат, увеличивают секрецию Хс в печени и, следовательно, могут стимулировать образование желчных камней, что нивелирует эффект УДХК, которая используется для растворения камней в желчном пузыре.

Способ применения и дозы

Внутрь. Детям и взрослым с массой тела менее 47 кг, а также пациентам, которые не могут проглотить препарат Урсофальк в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, рекомендуется применять Урсофальк в виде суспензии.

Растворение Хс-желчных камней. Рекомендуемая доза составляет 10 мг/кг/сут.

Капсулы


Суспензия для приема внутрь

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат необходимо принимать ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством жидкости.

Длительность лечения — 6–24 мес. Если после 12 мес лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить. Для профилактики повторного холелитиаза рекомендован прием препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 мес при УЗИ или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Лечение билиарного рефлюкс-гастрита

1 капс./1 мерный стаканчик/0,5 табл. (250 мг) препарата Урсофальк ежедневно вечером, перед сном (капсулы не разжевывают), запивая небольшим количеством воды.

Курс лечения — от 10–14 дней до 6 мес, при необходимости — до 2 лет.

Лечение первичного билиарного цирроза

Суточная доза зависит от массы тела и составляет от 3 до 7 капс./от 2 до 7 мерных стаканчиков/от 1,5 до 3,5 табл. (примерно от (14±2) мг/кг УДХК).

В первые 3 мес лечения применение препарата Урсофальк (капсулы, таблетки, покрытые пленочной оболочкой) следует разделить на несколько приемов в течении дня. После улучшения печеночных показателей суточную дозу препарата можно принимать 1 раз вечером.


Рекомендуется следующий режим применения:

Капсулы

Суспензия для приема внутрь

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Капсулы следует принимать регулярно, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Применение Урсофалька для лечения первичного билиарного цирроза может быть продолжено в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшиться в начале лечения, например может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по 1 капс./0,5 табл. ежедневно, далее следует постепенно повышать дозировку (увеличивая суточную дозу еженедельно на 1 капс./0,5 табл.) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Симптоматическое лечение хронических гепатитов различного генеза. Суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность лечения — 6–12 мес и более.

Первичный склерозирующий холангит. Cуточная доза — 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет (см. «Особые указания»).


Кистозный фиброз (муковисцидоз). Суточная доза 12–15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20–30 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6 мес до нескольких лет.

Масса тела более 10 кг: дозировка УДХК — 20–25 мг/кг/сут. Мерное устройство — мерный стаканчик.

 

Таблица пересчета

Дети с массой тела до 10 кг заболевают очень редко. В этом случае следует использовать одноразовый шприц.

Разовые дозы для детей с массой тела до 10 кг следует отмерять с помощью шприца, поскольку предоставляемый мерный стаканчик не рассчитан на объемы менее 1,25 мл. Используйте одноразовый 2-миллилитровый шприц с градацией 0,1 мл. Следует обратить внимание на то, что одноразовые шприцы не входят в комплект упаковки с препаратом, но могут быть приобретены в аптеке.

Как отмерить требуемую дозу с помощью шприца:

1. Перед открытием флакона встряхнуть его.

2. Налить небольшое количество суспензии в мерный стаканчик, который входит в комплект упаковки с препаратом.

3. Набрать в шприц немного больший, чем требуется, объем препарата.

4. Постучать пальцами по шприцу, чтобы удалить пузырьки воздуха из набранной суспензии.

5. Убедиться в том, что в шприце находится требуемый объем суспензии; при необходимости набрать или спустить лишний объем.

6. Осторожно перелить содержимое шприца непосредственно в рот ребенка.

Не вставлять шприц во флакон. Не выливать неиспользованную суспензию из шприца или мерного стаканчика обратно во флакон.

Масса тела до 10 кг: дозировка УДХК — 20 мг/кг/сут. Мерное устройство — одноразовый шприц.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Неалкогольный стеатогепатит. Cредняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет от 6–12 мес и более.

Алкогольная болезнь печени. Средняя суточная доза — 10–15 мг/кг в 2–3 приема. Длительность терапии составляет 6–12 мес и более.

Дискинезия желчевыводящих путей. Средняя суточная доза 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 нед до 2 мес. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

Передозировка

Симптомы: диарея. Как правило, другие симптомы передозировки маловероятны, поскольку с увеличением дозы поглощение УДХК уменьшается и, соответственно, большее ее количество выделяется с фекалиями.

Лечение: симптоматическое, направленное на восполнение объема жидкости и восстановление электролитного баланса. Необходимости в применении специфических мер при передозировке нет.

Особые указания

Прием препарата Урсофальк должен осуществляться под наблюдением врача.

В течение первых 3 мес лечения следует контролировать функциональные пробы печени (уровень трансаминаз, ГГТП и ЩФ в сыворотке крови) каждые 4 нед, а затем каждые 3 мес. Контроль указанных параметров позволяет выявить нарушения функции печени на ранних стадиях. Также это касается пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза. Кроме того, так можно быстро определить, реагирует ли пациент с первичным билиарным циррозом на проводимое лечение.

При применении препарата для растворения холестериновых желчных камней

Для того чтобы оценить прогресс в лечении и в целях своевременного выявления признаков кальциноза камней в зависимости от их размера, желчный пузырь следует визуализировать (пероральная холецистография) с осмотром затемнений в положении стоя и лежа на спине (УЗИ) через 6–10 мес после начала лечения.

Если желчный пузырь невозможно визуализировать на рентгеновских снимках или в случаях кальциноза камней, слабой сократимости желчного пузыря или частых приступов колик, препарат Урсофальк применять не следует.

При лечении пациентов на поздних стадиях первичного билиарного цирроза

Крайне редко отмечались случаи декомпенсации цирроза печени. После прекращения терапии отмечалось частичное обратное развитие проявлений декомпенсации.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях в начале лечения возможно усиление клинических симптомов, например может усилиться зуд. В этом случае дозу препарата необходимо снизить, а затем постепенно вновь увеличивать (см. «Способ применения и дозы»).

При применении у пациентов с первичным склерозирующим холангитом

Длительная терапия высокими дозами УДХК (28–30 мг/кг/сут) у пациентов с данной патологией может вызвать серьезные побочные явления.

У пациентов с диареей следует уменьшить дозировку препарата. При персистирующей диарее следует прекратить лечение.

Женщины детородного возраста могут принимать препарат, только если они используют надежные средства контрацепции. Рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства либо пероральные контрацептивы с низким содержанием эстрогенов, поскольку гормональные пероральные контрацептивы могут усиливать камнеобразование в желчном пузыре. До начала лечения следует исключить возможную беременность.

Один мерный стаканчик (эквивалентно 5 мл) суспензии Урсофальк для приема внутрь 250 мг/5 мл содержит 0,5 ммоль (11,39 мг) натрия. Пациентам, контролирующим потребление натрия, следует учитывать этот факт.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. УДХК не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами или же это влияние минимальное.

Форма выпуска

Капсулы, 250 мг. По 10 капс. в блистере алюминий/ПВХ, по 1 бл. в пачке картонной.

По 25 капс. в блистере алюминий /ПВХ, по 2 или 4 бл. в пачке картонной.

Суспензия для приема внутрь, 250 мг/5 мл. По 250 мл во флаконе темного стекла с завинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия; по 1 фл. вместе с мерным стаканчиком помещают в пачку картонную.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. По 25 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПВДХ/фольги алюминиевой (блистер). По 2 или 4 бл. в картонной пачке.

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Ляйненвеберштр. 5, 79108, Фрайбург, Германия.

Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения на принятие претензий от потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.

Тел./факс: (495) 933-99-04.

Условия хранения препарата Урсофальк

При температуре не выше 25 °C. После вскрытия флакона — 4 мес.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Урсофальк

таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг — 4 года.

суспензия для приема внутрь 250 мг/5 мл — 4 года.

капсулы 250 мг — 5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru

Урсофальк: описание, принцип действия

Урсофальк

Урсофальк — препарат из группы гепатопротекторов, действие которого направлено на нормализацию выработки желчи и устранение патологических состояний, связанных с ее застоем в желчевыводящей системе. Активным компонентом лекарственного средства является урсодезоксихолевая кислота, которая обладает желчегонными свойствами, снижает синтез холестерина тканями печени, уменьшает его концентрацию в составе желчи и препятствует всасыванию в кишечнике.

Прием препарата позволяет нормализовать процесс выработки и выведения желчи, снижает ее вязкость, что способствует устранению застойных явлений. За счет этого увеличивается секреция желудочного сока и панкреатических ферментов, улучшаются обменные процессы и функции пищеварительной системы. Кроме того, Урсофальк оказывает местное иммуномодулирующее действие, помогая печен сопротивляться токсическому влиянию различных неблагоприятных факторов.

Непосредственное влияние урсодезоксихолевой кислоты направлено на растворение холестериновых камней и уменьшение концентрации холестерина в желчи. В результате холестерин не выпадает в осадок и не образует желчные конкременты, а выводится из организма естественным путем.

Таким образом терапевтическое действие препарата помогает избежать многих осложнений — застоя желчи, ухудшения проходимости желчных путей, воспалительных процессов в печени или образования камней в желчном пузыре.

Состав и формы выпуска Урсофалька

Урсофальк

На сегодняшний день Урсофальк выпускают в двух лекарственных формах: капсулы и суспензия.

Желатиновые капсулы — непрозрачные и твердые, внутри находится белые гранулы или порошок. Основу каждой капсулы составляет 250мг активного вещества (урсодезоксихолевой кислоты) + такие вспомогательные компоненты, как диоксид кремния, крахмал, магния стеарат и пр. Капсулы по 10 штук помещают в блистеры и расфасовывают в картонные пачки.

Урсофальк суспензия — белого цвета, однородной консистенции, с запахом лимона. В стандартной дозе (5 мл суспензии) содержится такое же количество активного вещества, что и в капсулах (250мг) и ряд дополнительных ингредиентов. Суспензию выпускают во флаконах темного стекла объемом 250 мл. В комплект входит мерная ложечка, облегчающая дозировку и применение препарата.

Когда назначают Урсофальк?

Основными показаниями к применению Урсофалька служат заболевания печени и желчного пузыря, явления холестаза (уменьшение выработки желчи), а также повышение концентрации «плохого» холестерина в крови. Кроме того, гепатопротектор назначают в составе комплексной терапии следующих заболеваний:

  • билиарный цирроз печени (первичный);
  • гепатиты (острые хронические) разного генеза, сопровождающиеся холестазом;
  • рефлюкс-эзофагит и рефлюкс-гастрит (билиарный);
  • образование холестериновых камней в желчном пузыре;
  • проявления муковисцидоза;
  • токсические поражения печени (лекарственные, алкогольные);
  • дискинезия желчевыводящих путей.

Кроме того, препараты Урсофалька рекомендуется назначать пациентам, перенесшим операцию по пересадке печени, а также применять в целях профилактики токсических поражений печени. Еще оно направление использования — назначение Урфсофалька в качестве средства, профилактирующего онкологические заболевания прямой кишки.

Инструкция по применению

Урсофальк

При необходимости растворения холестериновых конкрементов, образующихся в желчном пузыре, капсулы Урсофальк назначают с учетом массы тела. Необходимую дозу препарата подбирает врач из расчета 10мг/1 кг веса. Эту дозу необходимо принимать один раз в сутки, желательно в вечернее время, перед сном.

Капсулу проглатывают целиком, не разжевывая и запивая небольшим объемом жидкости. Длительность курса лечения, необходимого для полного растворения камней составляет от 6 месяцев до одного года. В целях профилактики повторного образования камней, врач может рекомендовать прием препарата еще на протяжении нескольких месяцев после окончания основного курса терапии.

Суспензия Урсофальк предназначена для лечения детей и взрослых. И в этом случае режим дозирования зависит от возраста и массы тела больного. Самые маленькие пациенты, вес которых составляет от 5 до 7 кг, получают 1/4 мерной ложки суспензии в сутки.

Детям постарше с массой тела до 25 кг назначают по 1 мерной ложке препарата, а доза лекарства для взрослых составляет от 3 до 6 ложек в день при массе тела от 60 до 100 кг. В любом случае точную схему и продолжительность лечения должен определять специалист, с учетом тяжести заболевания и возможных противопоказаний.

При билиарном циррозе прием препарата позволяет облегчить симптомы заболевания. Суточная доза также рассчитывается исходя из возраста и веса больного, и составляет 10-15 мг/1кг массы тела.

При лечении рефлюкс — гастрита обычно назначают 1 капсулу (мерную ложку) препарата в сутки. Выпивать лекарство рекомендуется перед сном. Продолжительность терапии составляет от 14 дней до нескольких месяцев и зависит от тяжести симптомов и общего состояния больного.

Суспензия Урсофальк для новорожденных

Педиатрия

Урсофальк для новорожденных детей назначают в форме суспензии. Лечение осуществляется под контролем педиатра, доза препарата в этом случае должна быть минимальной, не более 0,25 мерной ложки на один прием.

С какой целью назначают Урсофальк грудным младенцам? Дело в том, что у многих новорожденных малышей наблюдается физиологическая желтушка. Окрашивание кожи и слизистых в желтый оттенок провоцирует избыток билирубина, с выведением которого организм ребенка не справляется из- за несовершенной работы печени и нехватки определенных ферментов.

Однако накопление токсичного билирубина в организме негативно отражается на состоянии малыша и если такое положение сохраняется продолжительное время, применение суспензии Урсофальк помогает очистить организм от вредных веществ и устранить желтуху новорожденных.

Противопоказания

противопоказания

Применение любой формы препарата на основе урсодезоксихолевой кислоты противопоказано при следующих состояниях:

  • период беременности и грудного вскармливания;
  • острый воспалительный процесс в желчном пузыре, желчевыводящих протоках и кишечнике;
  • тяжелые патологии печени, поджелудочной железы и почек;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • наличие желчных камней, основу которых составляют кальцинаты;
  • цирроз печени на стадии декомпенсации;
  • индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Возрастных ограничений для применения Урсофалька не существует, его назначают даже новорожденным детям. Однако, до 3-х лет используют препарат в форме суспензии, так как маленькие дети еще не могут проглотить капсулу целиком.

Несмотря на то, что ученые доказали отсутствие мутагенного и тератогенного влияния активного компонента препарата на плод, нет точных данных о возможности проникновении этого вещества сквозь гемоцетарный барьер и его влияния на течение беременности. Поэтому во время вынашивания ребенка Урсофальк запрещен к применению.

Побочные действия

Во время лечения Урсофальком могут возникать следующие побочные реакции:

Со стороны пищеварительной системы часто появляется тошнота, боли в области правого подреберья и в эпистрагии, жидкий стул (диарея).

Со стороны желчных путей и печени возможно повышение печеночных трансаминаз и кальцинирование желчных камней, но такая реакция встречается довольно редко. Если препарат назначают во время лечения билиарного цирроза, возможна декомпенсация цирроза, которая исчезает после того, как препарат отменяют.

Аллергические реакции на применение препарата проявляются кожнымисимптомами — зудом, высыпаниями по типу крапивницы.

Дополнительные рекомендации

Если лечение Урсофальком назначается женщине детородного возраста, необходимо применять надежные методы контрацепции, позволяющие избежать беременности в процессе применения препарата.

При холестазе печени в процессе применения препарата периодически определяют активность трансаминаз и щелочную фосфотазу в сыворотке крови.

Аналоги

урсосан

Структурными аналогами Урсофалька, в состав которых входит то же самое действующее вещество, являются препараты:

  • Урдокса;
  • Урсолив;
  • Урсодез;
  • Урсосан;
  • Ливодекса;
  • Холудексан.

Если есть необходимость в замене препарата, врач может подобрать для пациента аналог из этого списка. Чаще всего пациенты просят заменить препарат не потому, что имеются противопоказания к его применению или возникают нежелательные побочные эффекты, а по причине высокой стоимости этого средства.

Цена Урсофалька

Стоимость препарата доступной не назовешь.

  1. Цена за упаковку капсул из 10 штук составляет около 250 рублей, а стоимость пачки препарата, содержащей 100 капсул, в среднем составляет 2200 рублей.
  2. Флакон суспензии Урсофальк можно приобрести в аптеке от 1200 рублей.

С учетом того, что медикамент придется принимать длительно, общая стоимость лечения составит внушительную сумму.

Отзывы о применении

Отзывы о терапии Урсофальком чаще позитивные. Несмотря на довольно высокую цену препарата, пациенты отмечают высокую эффективность этого средства и не слишком большое число противопоказаний и побочных эффектов. Многие говорят о том, что одного курса лечения хватает для растворения камней в желчном пузыре, что подтверждается при прохождении контрольного УЗИ.

Родители малышей, которым назначалась суспензия Урсофальк, тоже оставляют отзывы в положительном ключе, особенно выделяя тот момент, что лекарство следует принимать лишь один раз в стуки, к тому же оно обладает приятным лимонным вкусом и дети пьют суспензию без отвращения.

Согласно отзывам педиатров, суспензия быстро помогает нормализовать состояние новорожденных детей при физиологической желтушке и при этом не оказывает негативного влияния на здоровье и общее самочувствие малыша.

Отзыв № 1

Урсофальк в капсулах мне назначил врач после прохождения обследовании по поводу болей в правом подреберье. Оказалось, что недомогание вызвано застоем желчи в желчевыводящих путях. Медикамент нужно было принимать длительное время, а стоит он дорого. Поэтому я сначала по совету подруги сделала тюбаж.

Процедура эта не из приятных, после нее практически целый день провела в туалете, а нужного эффекта не добилась. Боли опять вернулись. Пришлось все же приобрести препарат, рекомендованный врачом. Принимаю капсулы на протяжении трех недель и уже заметен положительный результат.

Постоянные тянущие боли с правой стороны исчезли, так же как и желтушность кожных покровов. Теперь чувствую себя намного лучше, появилась энергия и легкость во всем теле. Так что это средство действительно работает.

Мария, Самара

Отзыв № 2

В последнее время чувствовал себя отвратительно — постоянный дискомфорт, ощущение тяжести после еды, тошнота, боли в правом подреберье. Все это меня просто выматывало, лишало покоя и сна.

В медицинском центре прошел комплексное обследование, по результатам которого выяснилось, что причина такого состояния- камни в желчном пузыре.

Врач назначил мне капсулы Урсофалька, действие которых направлено на растворение камней. Принимаю их уже третий месяц, улучшения налицо.

На очередном контрольном обследовании УЗИ показало, что в желчном пузыре остались лишь отдельные небольшие конкременты. Врач сказал, что для полного выздоровления и предотвращения повторного образования камней придется принимать препарат еще на протяжении 3-х месяцев, с одновременной корректировкой питания и образа жизни.

Что ж, я к этому готов, и рад, что применение этого медикамента помогло избежать оперативного вмешательства по удалению желчного пузыря.

Валерий, Ростов-на-Дону

Отзыв № 3

Мне выписывали капсулы Урсофальк при высокой концентрации холестерина в крови.

Это средство должно было нормализовать его уровень и предотвратить возможные осложнения, связанные с избытком холестерина.

Но после приема медикамента у меня возникала сильная тошнота и расстройства стула. Поэтому я попросила врача подобрать другое средство, которое не вызывало бы у меня таких побочных эффектов.

Так что не стоит забывать о том, что это средство подходит далеко не всем, хотя врачи его и рекомендуют как безопасное лекарство, которое применяют даже у новорожденных детей. Впрочем, все относительно, у моей подруги желтушку у новорожденной дочки лечили суспензией Урсофальк и вроде удачно, без осложнений.

Таисия, Москва

glavvrach.com

Форма выпуска и состав

Урсофальк выпускается в следующих формах:

  • капсулы: твердые желатиновые, с непрозрачными белыми корпусом и крышечкой, размер №0; внутри капсул гранулы или порошок белого цвета (по 10 шт. в блистерах, в картонной упаковке 1 блистер; по 25 шт. в блистерах, в картонной упаковке 2 или 4 блистера);
  • суспензия для приема внутрь: однородная, белая, с мелкими пузырьками воздуха и лимонным запахом (по 250 мл в темных стеклянных флаконах, в картонной упаковке один флакон в комплекте с мерным стаканчиком).

Состав на 1 капсулу:

  • действующее вещество: УДХК (урсодезоксихолевая кислота) – 250 мг;
  • вспомогательные компоненты: магния стеарат, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, желатин, крахмал кукурузный, титана диоксид, вода очищенная.

Состав на 5 мл суспензии для приема внутрь:

  • действующее вещество: УДХК – 250 мг;
  • вспомогательные компоненты: ксилитол, целлюлоза микрокристаллическая, натрия цитрат, лимонная кислота безводная, бензойная кислота, ароматизатор лимонный, глицерол, пропиленгликоль, натрия цикламат, натрия хлорид, вода очищенная.

Показания к применению

  • первичный билиарный цирроз печени, при условии отсутствия признаков декомпенсации цирроза (для симптоматической терапии);
  • алкогольная болезнь печени и неалкогольный стеатогепатит;
  • билиарный рефлюкс-гастрит;
  • дискинезии желчевыводящих путей;
  • хронические гепатиты различной этиологии;
  • холестериновые желчные камни (для растворения);
  • муковисцидоз и первичный склерозирующий холангит.

Противопоказания

  • тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
  • выраженные нарушения функции поджелудочной железы;
  • нефункционирующий желчный пузырь;
  • цирроз печени (стадия декомпенсации);
  • высокое содержание кальция в желчных камнях;
  • воспалительные заболевания кишечника, желчного пузыря и протоков в острой стадии;
  • период беременности и кормления грудью;
  • повышенная индивидуальная чувствительность к УДХК и/или вспомогательным компонентам препарата.

Способ применения и дозировка

Урсофальк принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости. Капсулу не разжевывают, а проглатывают целиком. Взрослым и детям с массой тела до 34 кг рекомендуется назначать препарат в форме суспензии.

Для симптоматической терапии первичного билиарного цирроза Урсофальк принимают в суточной дозе 10–15 мг/кг массы тела (в зависимости от массы тела пациента – от 2 до 6 капсул или от 2 до 6 мерных ложек суспензии). Продолжительность лечения не ограничена по времени.

В редких случаях при лечении первичного билиарного цирроза возможно ухудшение некоторых клинических симптомов в начале терапии, например, учащение зуда. Если такое происходит, следует продолжить лечение, снизив дозу до 1 капсулы в сутки, а в дальнейшем постепенно повышать дозу препарата до достижения рекомендованного режима дозирования. Суточную дозу можно увеличивать на 1 капсулу каждую неделю.

При алкогольной болезни печени и неалкогольном стеатогепатите средняя суточная доза Урсофалька составляет 10–15 мг/кг массы тела в несколько приемов. Курс лечения длительный – от 6 до 12 месяцев, а иногда и более.

При билиарном рефлюкс-гастрите препарат назначают по 1 капсуле или 1 мерной ложке один раз в сутки (перед сном). Продолжительность терапии колеблется от 2 недель до полугода и даже до 2 лет.

Для лечения дискинезии желчевыводящих путей Урсофальк принимают по 10 мг/кг массы тела в сутки в два приема. Курс лечения составляет от 2 недель до 2 месяцев. Если необходимо, терапию повторяют.

Для симптоматического лечения хронических гепатитов назначают по 10–15 мг препарата на кг массы тела в сутки в несколько приемов. Продолжительность лечения – от полугода до 1 года и более.

Для растворения желчных холестериновых камней суточная доза Урсофалька составляет 10 мг/кг массы тела. Ее принимают один раз в сутки, вечером. Курс длительный – от 6 до 12 месяцев. В целях профилактики повторного образования желчных камней препарат принимают еще в течение нескольких месяцев после подтвержденного исследованием растворения камней.

При муковисцидозе и первичном склерозирующем холангите препарат принимают по 12–15 мг/кг массы тела в несколько приемов. Возможно увеличение дозы до 20–30 мг/кг массы тела в сутки. Курс лечения – от полугода до нескольких лет.

Побочные действия

  • желудочно-кишечный тракт: часто – диарея или неоформленный пастообразный стул; очень редко (при симптоматической терапии первичного билиарного цирроза) – острые боли в верхней правой части живота;
  • печень и желчевыводящие пути: очень редко – кальцинирование камней в желчном пузыре, декомпенсация цирроза, пропадающая после прекращения приема препарата (при лечении последних стадий билиарного цирроза печени);
  • аллергические реакции: очень редко – крапивная лихорадка.

Пациент должен сообщать врачу об усугублении перечисленных побочных реакций и возникновении любых других нежелательных явлений, не описанных в инструкции.

Особые указания

Лечение препаратом проводят под наблюдением врача.

В первые три месяца терапии необходимо контролировать функцию печени для своевременного выявления возможных нарушений и оценки реакции пациента на проводимое лечение при первичном билиарном циррозе.

При применении Урсофалька для растворения холестериновых камней через 6–10 месяцев терапии необходимо провести ультразвуковое исследование желчного пузыря для оценки прогресса в лечении и выявления признаков возможного кальциноза камней.

Если визуализация желчного пузыря не рентгеновских снимках невозможна, а также при слабой сократимости желчного пузыря, частых приступах колик или кальцинозе камней дальнейшее применение препарата не рекомендуется.

При появлении жидкого стула необходимо снизить дозу, а при длительной непрекращающейся диарее отменить Урсофальк.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работать с другими движущимися механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Антацидные препараты, содержащие алюминий, а также колестипол и колестирамин снижают всасывание УДХК в кишечнике, уменьшая тем самым эффективность Урсофалька. Эти препараты следует принимать за 2 часа и более до приема УДХК.

У пациентов, получающих одновременно циклоспорин и Урсофальк, необходимо контролировать концентрацию циклоспорина, так как УДХК может усиливать его поглощение из кишечника и повышать концентрацию в крови.

В некоторых случаях препарат снижает всасывание ципрофлоксацина.

Эстрогены, гиполипидемические средства, прогестины и неомицин способствуют насыщению желчи холестерином, тем самым снижая способность препарата растворять желчные холестериновые камни.

Аналоги

Аналогами Урсофалька являются: Урсолив, Урсолит, Урсосан, Урсобил, Урдокса, Урсолван, Урсодез, Холацид, Урсохол, Делурсан.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не более 25 °C в местах, недоступных для детей.

Срок годности: суспензия для приема внутрь – 4 года; капсулы – 5 лет.

Вскрытый флакон с суспензией необходимо использовать в течение 4 месяцев.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

medlib.net


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*