Элидел крем инструкция по применению


Крем для наружного использования, который применяется при многих дерматологических заболеваниях. В качестве действующего вещества содержит недавно разработанный компонент, который проявляет сильную противовоспалительную активность, но не относится к гормональным средствам. Назначается взрослым и детям с 3-месячного возраста. Элидел можно наносить только на неповрежденные участки кожи.

Лекарственная форма

Препарат Элидел производится только в форме гомогенного крема для наружного использования. Он имеет белый цвет, предлагается к продаже в алюминиевых тубах, упакованных в коробки из картона с подробной аннотацией для применения.

Описание и состав

Элидел — это противовоспалительное лечебное средство для местного использования. Применяется в дерматологии, не содержит в своём составе гормонов. При нанесении его на кожу тучные клети прекращают выработку медиаторов воспаления.


Крем Элидел воздействует только на участок нанесения, а не на весь организм в целом, как бывает при использовании гормональных препаратов. Также он не влияет на более глубокие слои кожи. Это важно при использовании для детей, потому что есть риск развития злокачественных новообразований кожи. Вот почему гормональные лекарственные средства не назначают детям до исполнения 3-х лет.

В состав крема Элидел входят (1г):

  • основное активное вещество – пимекролимус – 10мг;
  • спирт олеиловый;
  • спирт бензиловый;
  • пропиленгликоль;
  • гидроксид натрия;
  • спирт цетиловый;
  • натрия цетостеарилсульфат;
  • кислота лимонная безводная;
  • спирт стеариловый;
  • моно- и диглицериды;
  • триглицериды средней цепи;
  • очищенная вода.

Фармакологическая группа

Крем Элидел принадлежит группе противовоспалительных средств для наружного использования, селективных ингибиторов синтеза и высвобождения медиаторов воспаления.

Показания к применению

для взрослых

Дерматологи и аллергологи назначают крем Элидел при таких заболеваниях и патологических состояниях:


  • атопические дерматиты – это аллергические болезни в хронической стадии с генетической предрасположенностью;
  • при лечении экземы и атопических дерматитах, когда лечение гормональными средствами не желательно или не рекомендовано, например, у маленьких детей;
  • экземы – это хронические воспаления на кожном покрове с воспалениями и мокнущими участками;
  • непереносимость или отсутствие положительных результатов при лечении кортикостероидами;
  • использование лекарственного средства на участках, где длительное применение кортикостероидами нежелательно – шея, голова.

для детей

Применяется при лечении атопических дерматитов, экземы с 3-х месячного возраста. Купирует воспаление на поражённых участках кожи детей. Устраняет растрескивание, высыпание, зуд и сухость кожи. Крем Элидел назначается детям в качестве профилактического средства острых форм атопического дерматита и экземы. Способен облегчать признаки при врождённом ихтиозе (наследственное поражение кожи, характеризуется появление чешуек на кожном покрове).

для беременных и в период лактации

Нет данных о проведении исследовании в отношении женщин в таком положении. При отдельных экспериментальных обследованиях не выявлено токсического влияния основного действующего вещества на развитие плода. В связи с этим во время беременности при необходимости можно применять крем Элидел, но соблюдая предельную осторожность. Женщина должна внимательно следить за своим здоровьем, отмечать появление негативных явлений, находиться под контролем гинеколога и дерматолога.


Существует вероятность проникновения крема в грудное молоко, при грудном вскармливании следует с осторожностью назначать медикамент кормящей женщине. Кожу молочных желёз нельзя смазывать кремом.

Противопоказания

У каждого медикамента есть противопоказания, их надо учитывать, чтобы избежать негативных последствий… Крем Элидел имеет следующие противопоказания:

  • синдром Нетертона (врождённое поражение кожного покрова);
  • детский возраст до 3 месяцев;
  • риск развития онкологического заболевания;
  • индивидуальная непереносимость к ингредиентам лекарства;
  • проблемы с иммунитетом (наличие ВИЧ);
  • воспалительные процессы в организме с обширным поражением кожных покровов;
  • кожные аллергические реакции;
  • инфекционное поражение кожи бактериального, вирусного или грибкового происхождения;
  • после проведения операции по трансплантации органов(период возможного отторжения пересаженного органа).

Применения и дозы


для взрослых

Использовать крем Элидел только наружно. Чтобы предотвратить дальнейшее развитие заболевания, надо наносить крем уже при появлении первых признаков недомогания. Длительность лечения устанавливает врач. Обычно он короткий, продолжается до исчезновения клинических проявлений патологического состояния.

Когда симптомы сохраняются дольше 6 недель после начала применения крема, то нужно обратиться к врачу. Возможно, нужно провести повторное обследование, чтобы удостовериться в правильности поставленного диагноза.

Кремом смазывают любые участки, кроме слизистых оболочек рта, глаз. Не рекомендуется накладывать на смазанные участки тугие, герметичные повязки, это будет мешать процессу лечения.

 При хроническом заболевании, повторять курс нужно сразу при появлении симптомов обострения. Надо нанести крем Элидел затем смазать поверх крема смягчающим средством. После водных процедур сначала наносится смягчающий крем, затем крем Элидел. Когда крем попал на слизистые оболочки, нужно немедленно промыть их тёплой проточной водой.

У лекарства нет строго установленной суточной дозировки. Существует ограничение обрабатываемого участка и продолжительность терапии. Крем наносится 2 раза в день через каждые 12 часов тонким слоем. Если он не впитался, его втирают аккуратными массажными движениями. Считается, что 1 г хватает на участок кожи размером 25×25 см.


для детей

Крем Элидел не назначается новорождённым и грудничкам до 3-х месяцев. У старших детей препарат применяется тем же способом, по тем же показаниям, как и у взрослых. За детьми нужно внимательно следить, чтобы они не размазали крем, не слизали его, Накрывать повязкой не рекомендуется, потому что кожа должна дышать для ускорения выздоровления.

для беременных и в период лактации

При назначении крема Элидел беременным и кормящим женщинам лечащий врач определяет продолжительность курса лечения.

Побочные действия

Перед применением препарата необходимо прочитать инструкцию, посоветоваться с доктором. Ведь каждый медикамент имеет побочные явления, их надо учитывать. В некоторых случаях при нанесении крема Элидел возникают негативные явления:

  • жжения на месте нанесения;
  • усиление болезненности;
  • шелушение на кожном покрове;
  • увеличение лимфоузлов;
  • ухудшение состояния;
  • покалывание кожи, онемение;
  • местные реакции, например, покраснение кожи, сильный зуд;
  • нагноение, появление фурункула;
  • изменение оттенка участка кожи, куда был нанесён крем;
  • сухость, отекание;
  • развитие кожных болезней с вирусами-возбудителями, например, простой герпес, контагиозный моллюск, папилломы;
  • анафилактический шок, отёк Квинке (в тяжёлых случаях).

При появлении подобных симптомов необходимо прекратить применение крема и обратиться к доктору. Для продолжения терапии есть возможность поменять лекарственное средство на аналог.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Маловероятно взаимодействие активного действующего вещества крема с другими препаратами. Ведь его всасывание в кровь очень незначительно, он не проникает в глубокие слои кожи.

Особые указания

Крем Элидел нельзя наносить на повреждённые участки кожи – царапины, укусы насекомых, места уколов, прививок, на родинки.

  • При сочетании с алкоголем обостряется местное раздражение на кожном покрове.
  • Во время использования крема рекомендуется избегать долгого пребывания на солнце и посещение солярия.
  • Не установлено влияние применения крема на управление автотранспортом.

Аналоги

Аналогами крема Элидел являются:

Эролин (страна – производитель Венгрия, выпускают в виде таблеток и сиропа для детей, назначают детям с двух лет, беременным и кормящим женщинам назначается под контролем врача, эффективен при рините и конъюнктивите),


Флуцинар (страна – производитель Россия, Польша, выпускается в виде геля и мази, применяется при воспалениях кожи неинфекционного происхождения, например. дерматит, аллергическая экзема, лишай, красная волчанка, псориаз, плоский лишай, не разрешено до 2-х лет детям), Лоринден С (страна – производитель Польша, помогает при поражениях кожи, вызванных грибками, бактериями, дерматофитами; эффективен при дерматитах всех видов, экземе, эритреме, дерматозе),

Кларитин (страна – производитель Бельгия, выпускается в форме таблеток и сиропа для детей, хорошо переносится, имеет мало противопоказаний, хорошо помогает при рините, конъюнктивите, хронической крапивнице, аллергических высыпаниях на коже),

Оксикорт (страна – производитель Польша, выпускается в виде аэрозоля и мази, гормональное средство, следует точно соблюдать дозировку и длительность терапии, эффективен против стафилококка и стрептококка, не разрешено к применению во время беременности, грудного кормления, детям до двух лет),

Адвантан (страна – производитель Германия, выпускается в виде мази, крема, накожной эмульсии, хорошо помогает при всех видах дерматита и экземе, при нейродермите, лечит кожу после солнечного ожога, назначают детям с 4 – х месяцев, при беременности и кормлении грудью применять лечебное средство только с разрешения врача).

Передозировка


При использовании 1% крема Элидел случаи передозировки не наблюдались. Не отмечалось случайного употребления препарата внутрь.

Условия хранения

Хранить крем Элидел следует при комнатной температуре, исключать замораживания, перегрева, попадания под прямые солнечные лучи и увлажнение. Со времени выпуска лекарственное средство разрешено использовать на протяжении 2-х лет, вскрытый тюбик нужно использовать в течение 2-х месяцев.

zdorrov.com

Препарат Элидел

Элидел крем инструкция по применениюЭлидел (Пимекролимус) – противовоспалительный препарат для местного лечения, который используется преимущественно в дерматологии. Основное действующее вещество – пимекролимус. Препарат не содержит гормонов.

Крем обладает ярко выраженным противовоспалительным эффектом. Он хорошо впитывается в кожу и уменьшает местный воспалительный процесс. При регулярном применении исчезает зуд, и внешние проявления дерматита постепенно становятся менее заметными.

Элидел снижает образование клеток, которые являются участниками аллергической реакции в организме, и препятствует поступлению их в кровь.

Лабораторные исследования свидетельствуют, что вне зависимости от площади поражения воспалительным процессом, курса лечения и возраста пациента, концентрация Элидела в крови очень низка и никак не отражается на общем самочувствии больного.


Формы выпуска

Элидел выпускается только в виде 1% гомогенного крема белого цвета (в 1 г препарата содержится 10 мг пимекролимуса). Он расфасован в алюминиевые тубы по 15, 30 или 100 мг в картонной упаковке.

Инструкция по применению Элидела

Показания

Элидел крем инструкция по применению

  • Атопические дерматиты (хронические аллергические заболевания с генетической предрасположенностью).
  • Различные формы и типы экземы (острые и хронические воспалительные процессы на коже, характеризующиеся разнообразием высыпаний и склонностью к мокнутию пораженных участков). Исключение – микробная экзема.
  • Лечение экземы и атопических дерматитов в случаях, когда использование гормональной терапии нежелательно или вообще невозможно (особенно у детей).
  • Непереносимость или отсутствие эффекта от лечения местными гормональными препаратами (кортикостероидами).
  • Применение крема на пораженных участках, которые локализуются на шее и голове, так как именно в этих местах длительное лечение кортикостероидными мазями нежелательно.

Противопоказания

  • Непереносимость основного действующего вещества – пимекролимуса – или вспомогательных компонентов крема.
  • Детям до 3-х месяцев.
  • Присутствие на коже острой бактериальной, вирусной или грибковой инфекции. Нанесение крема допускается только после излечения инфекционного процесса.
  • Нельзя наносить крем на поврежденные участки кожи с подозрением на злокачественное перерождение или на диспластические изменения кожи (например, родинки), так как изучение влияния Элидела на состояние этих процессов не проводилось.

Из-за возможного риска увеличения всасывания препарата его с осторожностью назначают в следующих случаях:
1. Синдром Нетертона (врожденное поражение кожи).
2. воспалительные процессы с тяжелым течением или обширным поражением кожи.

При ослабленном иммунитете (различных иммунодефицитных состояниях) Элидел также назначают с осторожностью, так как исследования препарата в этом направлении не проводились. У больных, получающих лечение иммуносупрессивными (подавляющими иммунитет) препаратами, терапию Элиделом придется отложить.

Во время лечения препаратом пациентам рекомендовано избегать прямых солнечных лучей и искусственной инсоляции, даже когда на пораженные участки кожи крем не нанесен.

Побочные явления

Элидел крем инструкция по применению

  • Преходящие ощущения жжения или тепла в месте нанесения крема.
  • Местные реакции в виде раздражения кожи, ее покраснения или сильного зуда.
  • Нагноение на коже (появляются фурункулы), или ухудшение клинической картины заболевания.
  • Лимфоаденопатия (увеличение лимфоузлов), часто связанная с инфекционным процессом на коже. Если причина увеличения лимфатических узлов не установлена, следует прекратить лечение Элиделом.
  • Появление боли, парестезий (онемение, покалывание), шелушения на коже, ее сухость или отечность.
  • Возникновение кожных заболеваний, возбудителями которых являются вирусы: простой герпес, контагиозный моллюск, кожные папилломы.
  • Изменение пигментации кожи. Участок, на который был нанесен Элидел, может стать светлее или темнее основного тона кожи.
  • Редко встречаются анафилактический шок и аллергические реакции на препарат в виде сыпи или отека Квинке.
  • Несовместимость с алкоголем. В ряде случаев после его приема появлялось покраснение лица, сыпь, зуд, чувство жжения и припухлость на месте нанесения крема.
  • Чрезвычайно редко наблюдается рост и развитие злокачественных новообразований (опухолей). Но связь между применением крема Элидел и появлением рака до сих пор не выяснена.

Если побочные реакции резко выражены, больной должен немедленно поставить в известность своего лечащего врача, который будет решать, насколько целесообразно дальнейшее лечение Элиделом.

Лечение Элиделом

Как применять Элидел?
Элидел применяется только наружно. Его следует наносить сразу при появлении первых симптомов, чтобы предотвратить дальнейшее развитие заболевания.

Курс лечения устанавливается врачом. Но, согласно инструкции, он должен быть непродолжительным, краткосрочным и периодическим. Обычно курс длится до тех пор, пока не исчезнут клинические проявления заболевания. Если симптомы сохраняются после 6 недель применения Элидела, следует повторно провести обследование, чтобы подтвердить правильность диагноза.

Кремом можно смазывать любые участки кожи, в том числе лицо и область гениталий и паховых складок (места опрелостей). При этом настоятельно не рекомендуется накладывать тугую, тем более герметичную (окклюзионную) повязку на пораженный участок кожи.

При хроническом процессе очередной курс лечения необходимо возобновлять сразу после появления признаков обострения.

После нанесения крема лучше всего воспользоваться смягчающими средствами, которыми можно смазать кожу поверх крема. И только после любых водных процедур придется все сделать наоборот. Т.е. смазать кожу смягчающими средствами до нанесения Элидела.

Если крем случайно попал на слизистые или в глаза, его нужно срочно удалить, а слизистые оболочки и глаза тщательно промыть проточной водой.

Дозировка Элидела
У препарата нет строго установленной суточной дозы, ограничения по размеру обрабатываемого участка и длительности курса лечения.

Препарат наносится 2 раза в день каждые 12 часов тонким слоем на пораженную поверхность. Затем его нужно осторожно втереть до полного впитывания.

Считается, что 1 г крема достаточно, чтобы смазать пораженную площадь кожи размером 25х25 см.

Элидел детям

Элидел нельзя назначать новорожденным и грудным детям до 3 месяцев жизни, так как изучение действия препарата на эту возрастную группу пациентов не проводилось. У более старших детей препарат применяется теми же способами и по тем же показаниям, что и у взрослых.

Элидел при беременности и лактации

Научных данных по применению препарата во время беременности или кормления грудью нет. При отдельных экспериментальных исследованиях токсического воздействия на плод и протекание беременности в целом не выявлено. Поэтому риск развития пороков у плода минимален. Но все же Элидел, как и все лекарства в период беременности, нужно назначать с осторожностью и проводить лечение под постоянным наблюдением дерматолога и гинеколога.

Не проводились исследования и по поводу обнаружения Элидела в грудном молоке. Так как вероятность выделения Элидела с молоком все-таки существует, врачам рекомендуется с осторожностью назначать данный препарат кормящим женщинам. При этом их нужно предупреждать, что этим кремом нельзя смазывать кожу молочных желез.

Элидел при витилиго

Элидел крем инструкция по применениюНесмотря на то, что в инструкции по применению Элидела нет показаний для лечения витилиго, существуют отзывы об успешном применении крема при этом заболевании.

При данном заболевании необходимо только комплексное лечение, так как единого препарата, способного вернуть естественный тон коже, не существует. Элидел обладает способностью предотвращать разрушение меланоцитов – клеток кожи, вырабатывающих пигмент. Поэтому его используют вместе с другими методами лечения, обязательно только после фототерапии (в частности облучения ультрафиолетом).
Подробнее о витилиго

Элидел при розацеа

Розацеа – заболевание, которое трудно поддается лечению, несмотря на обилие способов. В результате экспериментального лечения розацеа наилучшие результаты показала комплексная терапия, включающая в схему и препарат Элидел.

И все же в инструкции не указано применение крема при лечении розацеа. Это следует учесть врачам, решившим назначить этот крем.
Подробнее о розацеа

Лекарственное взаимодействие Элидела

Определенных исследований в области взаимодействия лекарственных препаратов с Элиделом не проводилось. Но поскольку его всасывание в кровь незначительно, взаимодействие с другими системными лекарствами маловероятно.

Аналоги Элидела

Элидел крем инструкция по применениюСтруктурные аналоги Элидела по действующему компоненту (синонимы) неизвестны.

Существует много аналогов по фармакологическому действию:

  • Элоком;
  • Энтеросан;
  • Эролин;
  • Эксальб;
  • Фторокорт;
  • Флуцинар;
  • Фенистил;
  • Триамцинолон;
  • Тавегил;
  • Супрастин;
  • Синафлан;
  • Преднизолон;
  • Оксикорт;
  • Лоринден;
  • Кларитин;
  • Дексаметазон;
  • Гидрокортизон;
  • Вобэнзим;
  • Адвантан;
  • Деперзолон и др.

Протопик или Элидел?

И Протопик, и Элидел являются негормональными препаратами и, судя по отзывам врачей и пациентов, прекрасно справляются со своей задачей.

Помимо различия в действующих веществах, они мало чем отличаются друг от друга. Протопик назначается при тяжелых атопических дерматитах.

Его применение детям до двух лет запрещено.

К тому же Протопик чаще всего назначается по схеме и в комплексном лечении с другими препаратами (в частности с болтушками), в то время как Элиделом достаточно обрабатывать пораженные участки 2 раза в день с интервалом в 12 часов.

В некоторых источниках указывается, что и Элидел, и Протопик являются препаратами, которые целесообразно назначать только тогда, когда другие лекарства оказались бессильными.

В некоторых странах эти два крема находятся либо под запретом, либо под тщательным наблюдением, т. к. их действие до конца не изучено, и препараты имеют много побочных явлений.
Подробнее о препарате Протопик

Отзывы о препарате

Судя по опубликованным отзывам, мнения пациентов разделились. Многим Элидел помогает. Такие больные отмечают, что при длительном лечении снижается частота резких обострений атопического дерматита.

Крем прекрасно впитывается и не оставляет следов на одежде.

К тому же препарат негормональный. Его можно наносить даже на лицо и шею. Многие больные отмечают, что кожа стала намного лучше выглядеть, чем при использовании гормональных мазей.

Несмотря на цену этого лекарства, большая часть больных предпочитает приобретать его, а не кортикостероиды.

Цена препарата

Элидел производится ведущими фармацевтическими компаниями Германии и Швейцарии.

1 туба крема Элидел (1%, 15г) стоит от 696 до 1290 руб.

www.tiensmed.ru

Действующее вещество:

Пимекролимус* (Pimecrolimus*)

Фармакологическая группа

  • Противовоспалительное средство для местного применения [Дерматотропные средства]

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, РІ С‚.С‡. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить УФ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных УФ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Условия хранения препарата Элидел

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*