Элидел инструкция по применению


«Элидел» – крем, купирующий развитие патологических клеток, отвечающих за негативную реакцию организма, возникающую при дерматитах аллергического типа. Активное вещество, входящее в состав лечебного средства – пимекролимус, является негормональным элементом с ярко выраженным антисептическим действием.

Лекарство отличается высоким проникновением в слои эпидермиса при незначительной концентрации действующего вещества в крови, что исключает возможность передозировки и снижает вероятность нежелательных эффектов.

Характеристика «Элидела»

Средство отпускается без рецепта и имеется в свободном доступе в аптеках города. Характеристика единицы товара – вещество белого цвета в виде 1% крема, расфасованное в индивидуальные тубы из алюминия в трех весовых значениях – 15, 30, 100 мг. Внешняя картонная упаковка с цветографическим нанесением, содержит информацию о составе и краткую инструкцию к использованию.

На 1 грамм крема приходится 0,01 г активного вещества. Остальную массу объема образует следующий состав: бензиловый, олеиновый, стеариловый спирты, ди- три- и моноглцериды, цетостеарил сульфат и гидроцид натрия.

Использование препарата

Показания к применению «Элидел», это:

  • хронические дерматиты атопического типа, относящиеся к наследственному фактору;
  • экземы – мокнущие и сухие, кроме образовавшихся в связи с бактериальным поражением кожных покровов.

Элидел инструкция по применению

Чаще всего мазь «Элидел» применяется в ситуациях, когда использование наружных средств гормонального типа недопустимо по причине детского возраста пациента, отрицательной реакции организма на кортикостероиды или невосприимчивости больного к местным гормональным средствам. Кроме того, применение мази обосновано при локализации пораженных зон эпидермиса на волосистой части головы и на шее вблизи затылка, где гормоносодержащие препараты не наносятся по определению.

Лечение препаратом «Элидел» становится действенным при курсовом применении, причем эффективность его повышается в комплексной терапии с лекарственными средствами, принимаемыми перорально.

В качестве таблеток при атопическом дерматите и большинства видов экзем, выступают антигистаминные средства, преимущественно 4-го поколения, не имеющие седативного эффекта.

Пациенты, использовавшие крем для лечения дерматита подтверждают, что начиная с первого нанесения препарата, отмечается снижение зуда, снятие отечности, а также, значительно сглаживается сыпная реакция. При периодическом обрабатывании пораженных участков, результат становится более устойчивым и не теряет силы между нанесениями даже в присутствии аллергена.

Инструкция к «Элидел»


Скорость действия препарата зависит от степени запущенности состояния эпидермиса и стадии, которую приняло заболевание. Чем раньше будет начата терапия, тем скорейший результат будет достигнут. Препарат «Элидел» наносится дважды в день, с временным промежутком не менее восьми часов строго на поврежденные участки кожных покровов, независимо от того, где возникло поражение.

Элидел инструкция по применению

Крем «Элидел» нужно тщательно, но без сильного нажима, вмассировать локально, в место возникновения дерматита так, чтобы на коже не осталось ощущение липкости или повышенной влажности. Никаких дополнительных фиксирующих бинтов, компрессов, поверх нанесенной мази устанавливать нельзя – кожа должна дышать. Не рекомендуется подставлять участки, регулярно обрабатываемые мазями, наподобие «Элидел», под прямые солнечные лучи или подвергать их рентгеновскому облучению.

Согласно инструкции по применению, «Элидел» при первичном использовании применяется до полного избавления от симптомов экземы, либо до существенного облегчения состояния при атопическом дерматите. Если по истечении 40-45 дней, считая от первого нанесения, состояние здоровья кожи остается неизменно-плохим или наметилась динамика ухудшения, следует повторить все лабораторные исследования на предмет подтверждения диагноза.


Область применения препарата не ограничена особенностями кожного покрова – гель одинаково хорошо воздействует на тонкий эпидермис сухой кожи лица или половых органов, легко проникает в плотную кожу коленей, локтей, стоп.

Требуется проявить осторожность, когда состав используется вблизи слизистых, чтобы не допустить попадание крема в ротовую полость, глаза, в зону влагалища. При случайном попадании крема на слизистую, нужно немедленно промыть это место большим количеством проточной воды.

При повышенной сухости и истонченности обрабатываемого участка эпидермиса, сразу после втирания мази требуется нанести сверху слой смягчающего крема, чтобы предотвратить растрескивание или повышенное шелушение ранимой кожи. В некоторых случаях, например, после купания, средства для деликатного смягчения кожи наносятся под «Элидел» – крем.

Элидел инструкция по применению

Противопоказания к применению

Противопоказания к назначению «Элидела»:

  • аллергия на один или несколько компонентов препарата;
  • для детей меньше 3 месяцев;
  • имеющиеся опухоли злокачественного характера;
  • грибковые поражения эпидермиса, наличие вируса папилломы или схожих вирусов;
  • иммунодефицит, либо наличие заболеваний, при которых иммунитет снижается намеренно, искусственным образом;
  • воспаление кожных покровов, покраснения или отеки неясной этиологии;
  • растущие в динамики родинки, особенно сопровождаемые болезненным развитием.

В период лечения запрещено принимать алкогольные напитки или энергетики.

Элидел инструкция по применению

Прямого запрета на применение «Элидела» при беременности не существует, поэтому женщинам, находящимся в положении, препарат иногда назначается, но под строгим контролем врача и при регулярно проводимых лабораторных исследованиях. Прямой зависимости между всасываемостью вещества в кровь и какими-либо нарушениями в развитии плода, не обнаружено. В период кормления грудью, «Элидел» – крем стараются не назначать, так как доказано выделение вещества с грудным молоком, однако при значительных поражениях кожи, разрешается использовать небольшие количества мази на любых участках кожи женщины, кроме груди.

Нежелательные последствия применения «Элидел»

При курсовом или разовом использовании крема могут наблюдаться побочные эффекты различной степени негативности:

  • состояние общего дискомфорта – головокружение, сонливость, тошнота;
  • изменение цвета кожи – появление бледных или темных пятен локально, строго на участке нанесения крема;
  • чувство жжения или сильного притока крови к месту аппликации;
  • реакция, говорящая об индивидуальной непереносимости компонентов вещества – высыпания, отечность;
  • увеличение лимфатических узлов вблизи от места аппликации;
  • гнойничковые образования;
  • проявление болевых ощущений, сильного зуда;
  • вирусные заболевания герпетического характера.

Элидел инструкция по применению

Если во время лечения кремом, употребить алкоголь, то возможны немедленные побочные действия в виде красных пятен на лице, сильного зуда и сыпи.

Имеется информация о случаях, когда на фоне использования «Элидела» происходило разрастание уже имеющихся злокачественных опухолей. Однако не имеется научных данных, объясняющих этот процесс, как закономерно связанный с терапией данным местным препаратом.

Если на месте использования препарата замечается появление родинок, или зафиксировано увеличение роста имеющихся образований, применение препарат нужно срочно прекратить и обратиться к лечащему врачу за новым назначением.

Особые указания

Инструкция не указывает причин, по которым состав крема может влиять на вождение автотранспортным средством или работой на потенциально-опасных производственных участках. В норме, «Элидел» не вызывает чувства сонливости, не может стать причиной нервных расстройств, стрессовых или депрессивных состояний, но если подобные факторы замечены и связываются именно с использованием крема, следует известить врача и поменять ход основного лечения.


Элидел инструкция по применению

Из-за низкой всасываемости в кровь активного компонента пимекролимуса, состав «Элидела» считается совместимым со всеми видами вспомогательных лекарственных средств. Данных о конфликте компонентов крема с элементами других медикаментов, от производителя не поступало. Также, не имеется достоверной информации о воздействии препарата на места, где незадолго до аппликации производилась вакцинация.

Поэтому, для избегания нежелательных ситуаций, лучше не наносить мазь на участок прокола кожи при вакцинации до тех пор, пока не закончится поствакцинальный период.

«Элидел» при хранении нельзя подвергать заморозке и нет необходимости хранить его в холодильнике – достаточно соблюсти температурное условие не выше 250. До вскрытия тубы, действует оговоренный срок хранения – два года, после вскрытия тубы препарат считается годным 60 дней.

Элидел инструкция по применению

parazitycheloveka.ru

Не рекомендуется использование Элидела у детей до 2 лет.

У детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) дозировка и способ применения не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.


Элидел не рекомендуют использовать у пациентов с наследственным или приобретенным иммунодефицитом, или у пациентов, которые получают лечение иммуносупрессивными препаратами.

Долговременное влияние на местный иммунный ответ кожи и на частоту возникновения злокачественных заболеваний кожи неизвестно. Элидел не следует наносить на потенциально злокачественные поражения или участки кожи, пораженные предопухолевыми заболеваниями.

Элидел не следует применять на участках кожи, пораженных острыми вирусными инфекциями (простой герпес, ветрянка).

Эффективность и безопасность Элидела не оценивались при лечении клинически инфицированных атопических дерматитов. Перед началом лечения Элиделом участки, пораженные инфекцией, должны быть вылечены.

Поскольку пациенты с атопическим дерматитом склонны к поверхностным кожным инфекциям, включая герпетическую экзему (герпетиформная экзема Капоши), лечение Элиделом может повышать риск инфицирования вирусом простого герпеса или возникновения герпетиформоной экземы, в таком случае лечение Элиделом следует прекратить до исчезновения вирусной инфекции.

Пациенты с острым атопическим дерматитом имеют повышенный риск возникновения бактериальных кожных инфекций (импетиго) во время лечения Элиделом.

Использование Элидела может вызывать незначительные транзиторные реакции в месте нанесения, такие как ощущение теплоты и/или жжения. Пациенты должны сообщить об этом врачу, если реакции в месте нанесения препарата слишком выражены.


Следует избегать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками. Если препарат случайно попал на эти участки, его нужно тщательным образом вытереть или смыть водой.

Врач должен порекомендовать пациенту соответствующие меры защиты от солнечного облучения, такие как ограничение пребывания на солнце, использование средств защиты и покрытие кожи одеждой.

Элидел содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут повлечь местные кожные реакции. Элидел также содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Элидел содержит активное вещество пимекролимус, ингибитор кальциневрина. У пациентов после трансплантации и длительного системного применения иммуносупрессоров системное применение ингибиторов кальциневрина связано с повышенным риском возникновения лимфом и злокачественных заболеваний кожи.

Сообщалось также о случаях возникновения злокачественных заболеваний, в т.ч. кожных и других форм лимфом и злокачественных опухолей кожи у пациентов, которые использовали крем с пимекролимусом. Однако у пациентов с атопическим дерматитом, которых лечили Элиделом, не обнаружено значительного системного уровня пимекролимуса.

При клинических исследованиях Элидела отмечено 0,9% случаев лимфаденопатии. Обычно они были связаны с инфекциями и исчезали при соответствующей терапии антибиотиками, но большинство из них имели понятную этиологию или исчезали сами по себе. Поэтому при появлении лимфаденопатии у пациентов, которые применяли Элидел, следует выяснить этиологию данного процесса. При отсутствии очевидной этиологии лимфаденопатии или при появлении острого инфекционного мононуклеоза лечение данным препаратом следует прекратить. Необходим мониторинг пациентов с возникшей лимфаденопатией с целью подтверждения ее исчезновения.


Не рекомендуется применять препарат под окклюзионную повязку.

Группы пациентов с потенциально высоким риском системного влияния. Исследования применения Элидела не проводили у пациентов с синдромом Нетертона. Из-за возможности высокой системной абсорбции пимекролимуса применение Элидела у пациентов с синдромом Нетертона не рекомендуется.

Поскольку безопасность применения Элидела у пациентов с эритродермией не оценивалась, применение препарата в этой группе пациентов не рекомендовано.

У пациентов с острыми воспалительными процессами кожи или ее повреждением системная концентрация может быть выше.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Влияние Элидела на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не установлено. 

apteka.103.by

Действующее вещество:

Пимекролимус* (Pimecrolimus*)

Фармакологическая группа

  • Противовоспалительное средство для местного применения [Дерматотропные средства]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

  • L20 Атопический дерматит

Состав и форма выпуска

в тубах алюминиевых по 15, 30 или 100 г; в пачке картонной 1 туба.

Описание лекарственной формы

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противовоспалительное местное.

Фармакодинамика

Пимекролимус является производным макролактама аскомицина и обладает противоспалительным действием. Пимекролимус селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из Т-лимфоцитов и тучных клеток.

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах типов 1 и 2 ранних цитокинов, таких как ИЛ-2, γ-интерферон, ИЛ-4, ИЛ-5, ИЛ-10, фактор некроза опухоли (ФНОα) и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

Кроме того, in vitro после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимуса одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и ГКС. Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

При применении в течение 6 нед у детей в возрасте от 3 мес до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 мес пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражения и повышения чувствительности кожи, не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

Фармакокинетика

Взрослые. Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослых пациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15–59% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. В 77,5% наблюдений концентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация), а в 99,8% — ниже 1 нг/мл. Cmax пимекролимуса в крови, зарегистрированная у 1 пациента, составила 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14–62% площади поверхности тела после 1 года лечения кремом Элидел концентрации пимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинстве случаев были ниже минимальной определяемой концентрации.

Значение Cmax, составившее 0,8 нг/мл, было зарегистрировано после 6 нед лечения только у 2 пациентов. Ни у одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации на протяжении 12 мес лечения. За 3-недельный период лечения кремом Элидел 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей (с применением крема на область ладоней и тыльную сторону кистей и бинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значение концентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации значение AUC составляло 2,5–11,4 нг/мл.

Дети. Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у 58 детей в возрасте от 3 мес до 14 лет с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 10–92% площади поверхности тела, получавших лечение кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 нед. Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по мере необходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низком уровне, независимо от площади поражения кожных покровов и длительности терапии и находились в том же диапазоне значений, что и у взрослых пациентов, получавших терапию кремом Элидел в тех же дозах. В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл, а в 60% — ниже 0,5 нг/мл (минимальная определяемая концентрация). Cmax пимекролимуса, зарегистрированная у 2 пациентов в возрасте 8 мес и 14 лет, составила 2 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 мес) Cmax пимекролимуса составила 2,6 нг/мл и была зарегистрирована у 1 пациента.

У 5 детей, получавших лечение кремом Элидел в течение 1 года, концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне. Максимальное значение, зарегистрированное у 1 ребенка, составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения рост концентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимуса в крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратном измерении значение AUC составляло от 5,4–18,8 нг/мл. Значения AUC у пациентов с площадью поражения кожных покровов менее или более 40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белками плазмы (в основном с различными липопротеинами) составило 99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных в возрасте 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях 15% крема Элидел было недостаточным, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

Рекомендации по дозированию для младенцев (3–23 мес), детей (2–11 лет) и подростков (12–17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

Показания препарата Элидел

Атопический дерматит (экзема) — для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 мес).

Противопоказания

повышенная чувствительность к тимекролимусу или любым компонентам препарата;

детский возраст до 3 мес (безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 мес не изучалась);

наличие острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекций кожи.

С осторожностью:

пациенты с синдромом Нетертона (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

тяжелые формы воспаления или поражения кожи, РІ С‚.С‡. генерализованная эритродермия (данных по безопасности применения нет) — возможен риск повышения системной абсорбции препарата;

ослабленный иммунитет — т.к. эффективность и безопасность использования не изучались.

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия крема Элидел на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке кормящих женщин нет.

Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Побочные действия

Применение крема Элидел может вызывать незначительные преходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/или жжения. При значительной выраженности этих реакций пациенты должны проконсультироваться у врача.

Наиболее часто реакции в месте применения препарата отмечались у 19% пациентов, получавших лечение кремом Элидел, и у 16% пациентов контрольной группы. Эти реакции в основном возникали на раннем этапе лечения, были незначительными/умеренными и непродолжительными.

Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); иногда (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Очень часто — жжение в месте нанесения крема.

Часто — местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции (фолликулит).

Иногда — нагноение, ухудшение заболевания, простой герпес, дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема), контагиозный моллюск; местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность, кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались при постмаркетинговом применении препарата (оценка частоты по количеству случаев развития нежелательных явлений в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко — непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко — аллергические реакции (сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

Взаимодействие

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции.

Несовместимость. Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

Способ применения и дозы

Наружно.

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей. Крем Элидел следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов заболевания. При сохранении выраженности симптомов через 6 нед применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить. Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения 1% крема Элидел. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует. При попадании крема Элидел в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые оболочки проточной водой.

Передозировка

Случаи передозировки или случайного употребления при применении крема Элидел не наблюдались.

Особые указания

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфаденопатии. Обычно лимфаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфаденопатии, или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеарного воспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью исключить РЈР¤ облучение. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных РЈР¤ облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

Условия хранения препарата Элидел

При температуре не выше 25 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Элидел

2 года. После первого вскрытия использовать в течение 1 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

www.rlsnet.ru

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Элидел. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Элидела в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Элидела при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения атопического дерматита (экземы) у взрослых, детей (в том числе грудничков), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

 

Элидел — препарат для наружного применения. Пимекролимус (действующее вещество препарата Элидел) — производное макролактама аскомицина. Селективно ингибирует продукцию и высвобождение цитокинов и медиаторов из Т-лимфоцитов и тучных клеток. Обладает противовоспалительными свойствами.

 

Пимекролимус специфично связывается с цитозольным рецептором макрофилином-12 и ингибирует кальцийзависимую фосфатазу — кальциневрин. Ингибирование кальциневрина приводит к подавлению пролиферации Т-лимфоцитов и предотвращает транскрипцию и выработку в Т-хелперах 1 и 2 типа ранних цитокинов, таких как интерлейкин-2, интерферона гамма, интерлейкин-4, интерлейкин-5, интерлейкина-10, фактор некроза опухоли-альфа и гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор. Пимекролимус и такролимус в равной степени подавляют вторичный иммунный ответ в изолированных клеточных колониях Т-хелперов кожи, полученных у больных с атопическим дерматитом.

 

Кроме того, после взаимодействия с комплексом антиген/IgE пимекролимус предотвращает антиген/IgE-опосредованное высвобождение цитокинов и медиаторов воспаления из тучных клеток. Пимекролимус не влияет на рост кератиноцитов, фибробластов и эндотелиальных клеток и, в отличие от кортикостероидов, оказывает селективное действие на клетки иммунной системы и не вызывает нарушений функции, жизнеспособности, процессов дифференциации, созревания клеток Лангерганса мышей и дендритных клеток моноцитарного происхождения у человека. Препарат не оказывает влияния на дифференцировку «наивных» Т-лимфоцитов в Т-эффекторные клетки под действием клеток Лангерганса и дендритных клеток, являющуюся одним из основных механизмов специфического иммунного ответа.

 

На экспериментальных моделях кожного воспаления была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность пимекролимуса после его местного и системного применения. При местном применении на экспериментальных моделях аллергического контактного дерматита (АКД) пимекролимус сопоставим по эффективности с высокоактивными кортикостероидами: клобетазолом-17-пропионатом и флутиказоном, ингибирует воспалительную реакцию в ответ на воздействие кожных раздражителей, не вызывая изменения консистенции и атрофии кожи.

 

Кроме того, при местном и пероральном применении пимекролимус на экспериментальных моделях АКД эффективно уменьшает кожное воспаление, зуд и выраженность гистопатологических изменений. При местном применении степень проникновения в кожу такролимуса и пимекролимус одинаково хорошая. Однако способность пимекролимуса проникать через кожу меньше, чем у такролимуса и глюкокортикостероидов (ГКС). Таким образом, пимекролимус обладает селективным действием на кожу.

 

Уникальность механизма действия пимекролимуса состоит в сочетании селективного противовоспалительного действия на кожу с незначительным влиянием на системный иммунный ответ.

 

При применении в течение 6 недель у детей в возрасте от 3 месяцев до 17 лет пимекролимус эффективно уменьшает зуд и кожное воспаление (эритему, инфильтрацию, экскориацию и лихенизацию). При длительном применении в течение 12 месяцев пимекролимус эффективно снижает частоту возникновения внезапных обострений АКД, не вызывая атрофии, раздражении и повышения гиперчувствительности кожи и не обладая фототоксическим или фотосенсибилизирующим действием.

 

Состав

 

Пимекролимус + вспомогательные вещества (не содержит гормональных компонентов).

 

Фармакокинетика

 

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса в крови очень низкие, определение параметров метаболизма не представляется возможным.

 

Показания

  • атопический дерматит (экзема).

 

Препарат показан для кратковременного и длительного применения у взрослых, подростков и детей (в возрасте от 3 месяцев).

 

Формы выпуска

 

Крем для наружного применения 1% (иногда ошибочно называют мазь).

 

Инструкция по применению и способ использования

 

Лечение следует начинать при первых проявлениях заболевания для предотвращения резкого развития его обострения.

 

Крем наносят тонким слоем на пораженную поверхность 2 раза в сутки и осторожно втирают до полного впитывания.

 

Крем можно наносить на кожу любых частей тела, включая голову, лицо, шею, а также на области опрелостей.

 

Крем следует применять 2 раза в сутки, до полного исчезновения симптомов. При сохранении выраженности симптомов через 6 недель применения препарата необходимо провести повторное обследование пациента для подтверждения диагноза атопического дерматита. После прекращения лечения, во избежание последующих обострений, при первых признаках рецидива атопического дерматита терапию следует возобновить.

 

Смягчающие средства можно применять сразу после нанесения крема. Однако после водных процедур смягчающие средства следует применять перед нанесением крема Элидел.

 

Учитывая очень незначительное системное всасывание пимекролимуса, ограничений общей суточной дозы наносимого препарата, площади обрабатываемой поверхности кожи или длительности лечения не существует.

 

При попадании Элидела в глаза, на слизистые оболочки (ротовой или носовой полости) следует немедленно удалить крем и промыть глаза и слизистые проточной водой.

 

Побочное действие

  • жжение в месте нанесения крема
  • местные реакции (раздражение, зуд и покраснение кожи)
  • кожные инфекции (фолликулит)
  • нагноение
  • ухудшение заболевания
  • простой герпес
  • дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса (герпетическая экзема)
  • контагиозный моллюск
  • местные реакции, такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность
  • кожные папилломы
  • фурункулы
  • крапивница
  • ангионевротический отек
  • анафилактические реакции
  • непереносимость алкоголя (в большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалось покраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость)
  • изменения цвета кожи (гипопигментация, гиперпигментация)
  • развитие злокачественных новообразований, включая кожные и другие типы лимфом, рак кожи (причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена).

 

Противопоказания

  • детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась);
  • нанесение крема Элидел на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией;
  • повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата.

 

Применение при беременности и кормлении грудью

 

Данных по применению препарата у беременных женщин нет. При беременности препарат следует назначать с осторожностью. Однако учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным.

 

В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось.

 

Неизвестно, выделяется ли пимекролимус с грудным молоком у человека. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным.

 

Кормящие женщины не должны наносить крем Элидел на область молочных желез.

 

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

 

Применение у пожилых пациентов

 

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у пациентов в возрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста в клинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того, чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения по сравнению с молодыми пациентами.

 

Применение у детей

 

Противопоказано детям в возрасте до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).

 

Рекомендации по дозированию для младенцев или грудничков (3-23 месяца), детей (2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендаций для взрослых пациентов.

 

Особые указания

 

Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют.

 

Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.

 

В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции.

 

При лечении ингибиторами кальциневрина для местного применения, включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитие злокачественных новообразований (например, кожных опухолей и лимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательными явлениями и применением препарата не установлена.

 

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0.9% пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфоаденопатии. Обычно лимфоаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями и исчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии. У всех пациентов или удавалось выявить причину развития лимфоаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательного явления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитии лимфоаденопатии необходимо установить этиологию процесса и обеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данного нежелательного явления. При неустановленной этиологии лимфоаденопатии или при наличии у пациента острого мононуклеозного воспаления препарат следует отменить.

 

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить до минимума искусственную или естественную инсоляцию кожи или полностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияние применения препарата при поражениях кожи, вызванных ультрафиолетовым облучением, неизвестно.

 

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

 

Влияние применения крема Элидел на способность к управлению автотранспортом или работе с механизмами не установлено.

 

Лекарственное взаимодействие

 

Потенциальное взаимодействие крема Элидел с другими препаратами не изучалось. Учитывая, что системная абсорбция пимекролимуса очень незначительна, какое-либо взаимодействие крема Элидел с препаратами для системного применения маловероятно.

 

При применении крема Элидел у детей в возрасте 2 лет и старше препарат не оказывал влияния на эффективность вакцинации.

 

Не рекомендуется нанесение крема на области введения вакцины до полного исчезновения местных проявлений поствакцинальной реакции

 

Поскольку исследования совместимости не проводились, не рекомендуется применять препарат совместно с другими средствами для местного применения.

 

Аналоги лекарственного препарата Элидел

 

Структурных аналогов по действующему веществу лекарство Элидел не имеет.

 

Аналоги по фармакологическому действию (средства для лечения атопического дерматита):

  • Адвантан
  • Акортин
  • Акридерм
  • Апулеин
  • Асмовал 10
  • Берликорт
  • Бетадерм
  • Бронал
  • Видестим
  • Вобэнзим
  • Галиум Хель
  • Гидрокортизон
  • Гистаглобин
  • Гистафен
  • Дексазон
  • Дексаметазон
  • Депантол
  • Деперзолон
  • Деринат
  • Дерматоп
  • Дермозолон
  • Димефосфон
  • Дипросалик
  • Дипроспан
  • Задитен
  • Зиртек
  • Кеналог
  • Кетоф
  • Кларитин
  • Клемастин
  • Лаеннек
  • Локоид
  • Лоринден
  • Лоринден C
  • Оксикорт
  • Парлазин
  • Пиридоксин
  • Полиоксидоний
  • Преднизолон
  • Радевит
  • Синафлан
  • Синодерм
  • Скин кап
  • Сополькорт Н
  • Супрастин
  • Супрастинекс
  • Тавегил
  • Транексам
  • Триамцинолон
  • Фенистил
  • Флукорт
  • Флуцинар
  • Фортекортин
  • Френасма
  • Фридерм
  • Фторокорт
  • Фуцикорт
  • Хлорпротиксен
  • Целестодерм В
  • Целестодерм В с гарамицином
  • Целестон
  • Цетрин
  • Циклоспорин
  • Цинокап
  • Эзацинон
  • Эксальб
  • Элоком
  • Энтеросан
  • Эролин.

instrukciya-otzyvy.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*