Азицид инструкция по применению

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Азицид

 

Торговое название    

Азицид

 

Международное непатентованное название

Азитромицин

 

Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой

 

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – азитромицина 500.000 мг

       (в виде азитромицина дигидрата 524.052 мг)

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат


оболочка: гипромеллоза 2910/5, титана диоксид (Е171), макроголь 6000, тальк, эмульсия симетикона SE4, полисорбат 80

 

Описание

Таблетки белого или почти белого цвета, продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой, размером от 17.1 мм до 10.1 мм, толщиной от 6.1 мм до 6.6 мм.

 

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

 

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Биодоступность после перорального введения составляет примерно 37  %. Пиковые концентрации в плазме достигаются через 2-3 часа после приема лекарственного препарата.

Распределение

Азитромицин после перорального приема широко распределяется в органах и тканях организма.

В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина, измеренные в тканях, заметно выше (в 50 раз), чем измеренные в плазме, что свидетельствует о том, что азитромицин в значительном количестве связывается с тканями.

Связывание с белками сыворотки варьируется в зависимости от концентрации в плазме и находится в диапазоне от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл концентрации в сыворотке.


Средний объем распределения в равновесном состоянии составляет 31,1 л/кг. Биотрансформация и выведение

Конечный период полувыведения из плазмы точно отражает полувыведение из тканей, 2 — 4 дня. Приблизительно 12% от внутривенно введенной дозы азитромицина выводится из организма без изменений с мочой в течение последующих трех дней. Высокие концентрации неизменного азитромицина были найдены главным образом в желчи. В желчи были обнаружены метаболиты, вызванные N- и О-деметилированием, дезоксамином и агликоновыми кругами гидроксилирования, а также расщеплением конъюгатов кладиносона. Сравнение результатов высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не обладают  микробиологической активностью.

Фармакoдинамика

Азитромицин является макролидным антибиотиком, принадлежащим к группе азалидов. Механизм действия азитромицина основан на подавлении бактериального синтеза протеина посредством связывания с рибосомальной субъединицей 50S и ингибирования транслокации пептида. Азитромицин обладает широким спектром действия; он активен в отношении различных аэробных грамположительных и грамотрицательных бактерий, анаэробных, внутриклеточных  микроорганизмов и клинически атипичных микроорганизмов (см. таблицу).

Таблица: Антибактериальный спектр азитромицина



  Восприимчивые микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus

Восприимчив к метициллину

Streptococcus pneumoniae

Восприимчив к пенициллину

Streptococcus pyogenes

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Анаэробные микроорганизмы

Clostridium perfringens

Fusobacterium spp.

Prevotella spp.

Porphyriomonas spp.

Внутриклеточные микроорганизмы

Chlamydia trachomatis

Виды, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Streptococcus pneumoniae

Вызванная пенициллином устойчивость к пенициллину

  Устойчивые микроорганизмы

Аэробные грамположительные микроорганизмы

Enterococcus faecalis

Метициллин- резистентный стафилококк (MУСA, MУСE1)

Анаэробные микроорганизмы

Bacteroides fragilis

 1Резистентные к метициллину стафилококки имеют очень высокую распространенность приобретенной устойчивости к макролидам (они редко чувствительны к азитромицину).

 

Показания к применению

Азицид показан для лечения следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:


— Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит

— Инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

— Инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (1 стадия болезни Лайма), рожистое воспаление, импетиго и вторичная пиодермия

— Венерические заболевания, генитальные инфекции без осложнений, вызванные хламидийной инфекцией (уретрит, цервицит)

 

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, а также кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы), принимают по 500 мг один раз в день в течение трех дней (общая доза азитромицина — 1500 мг).

 Хроническая мигрирующая эритема (1 стадия болезни Лайма): в первый день 1000 мг (две таблетки по 500 мг одновременно), на 2-5 день — 500 мг в день (по 1 таблетке 500 мг). Общая доза азитромицина составляет 3000 мг.

 При неосложненных генитальных инфекциях, вызванных Chlamydia trachomatis, доза составляет 1000 мг единовременно пероральным путем.

 Дети с массой тела менее 45 кг


Азицид таблетки  следует давать только тем детям, масса тела которых более 45 кг, когда назначается обычная доза для взрослых. Детям весом до 45 кг можно назначать другие фармацевтические формы азитромицина, например, суспензии.

 Пожилые люди

Пожилым людям назначается та же доза, что и взрослым пациентам. Поскольку пожилые люди могут быть склонны к аритмии, рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с риском развития сердечной аритмии и желудочковой    тахикардии  типа «пируэт» (см. раздел «Особые указания»).

 Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с легкой и средне выраженной почечной недостаточностью (клиренсом креатинина > 40 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Исследования пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин не проводились. Таким образом, азитромицин следует назначать этим больным с осторожностью.

 Пациенты с печеночной недостаточностью

Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует назначать пациентам, страдающим тяжелыми заболеваниями печени. Исследования в отношении лечения таких больных азитромицином не проводились.

 Процедура в случае пропущенного приема препарата

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.


 Способ приема

Азицид таблетки применяется внутрь целиком. Допускается одновременный прием с пищей.

 

Побочные  действия

Очень часто (≥ 1/10)

— диарея

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

— головная боль

— рвота, боли в животе, тошнота

— уменьшение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, снижение бикарбоната крови, повышение уровня базофилов, моноцитов и нейтрофилов

Нечасто (≥ 1/1, 000 до ≤ 1/100)

— кандидоз, вагинальные инфекции, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, заболевания дыхательных путей, ринит, кандидоз полости рта

— лейкопения, нейтропения, эозинофилия

— отек Квинке, аллергическая реакция

— анорексия

— нервозность, бессонница

— сонливость, головокружение, парестезия, извращение вкуса

— нарушения зрения

— расстройства слуха, головокружение

— сердцебиение

— приливы

— одышка, носовое кровотечение

— гастрит, запор, метеоризм, диспепсия, дисфагия, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, гиперсекреция слюны

— сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, гипергидроз

— остеоартроз, миалгия, боль в спине, боль в шее


— расстройства мочеиспускания, почечная боль

— метроррагия, расстройство функции яичек

— боль в груди, отек, недомогание, астения, повышенная утомляемость, отек лица, лихорадка, периферические отеки

— повышение аспартатаминотрансферазы, аланинаминотрансферазы, билирубина крови, мочевины крови и креатинина в крови, аномальные показатели калия в крови, повышение щелочной фосфатазы крови, повышение хлорида, глюкозы, тромбоцитов, снижение гематокрита, повышение бикарбоната, аномальные показатели натрия

— осложнения после процедуры

Редко (≥ 1/10 000 до ≤ 1/1, 000)

— беспокойство

— нарушения функции печени, холестатическая желтуха

— светочувствительная реакция

Частота не известна (оценка на основе имеющихся данных невозможна).

— псевдомембранозный колит (см.раздел «Особые указания»)

— тромбоцитопения, гемолитическая анемия

— анафилактическая реакция (см.раздел «Особые указания»)

-агрессия, беспокойство, делирий, галлюцинации

-гипестезия, выключение сознания, судороги, психомоторная гиперактивность, отсутствие обоняния, потеря вкуса, паросмия, миастения (см.раздел «Особые указания»)

— ухудшение слуха, в том числе глухота и/или шум в ушах

— желудочковая тахикардия  типа «пируэт» (см.раздел «Особые указания»), аритмия (см. раздел 4.4), включая желудочковую тахикардию, пролонгация QT на ЭКГ (см.раздел «Особые указания»)


— гипотония

-панкреатит, обесцвечивание языка

— печеночная недостаточность (которая редко приводила к смерти) (см. раздел «Особые указания»), молниеносный гепатит, некроз печени

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема

— артралгия

Побочные реакции, возможно или вероятно связанные с профилактикой и лечением комплекса Mycobacterium avium на основе клинических испытаний и постмаркетингового наблюдения. Эти неблагоприятные реакции отличаются от тех, которые фиксировались непосредственно после выпуска либо пролонгированного выпуска препаратов, либо в натуральной форме, либо по частоте:

 Очень часто (≥ 1/10)

— диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, дискомфорт в животе, жидкий стул

Часто (≥ 1/100 до <1/10)

— анорексия

— головокружение, головная боль, парестезия, извращение вкуса

— нарушения зрения

— глухота

— сыпь, зуд

— усталость

— артралгия

Нечасто (≥ 1/1, 000 до ≤ 1/100)

— гипестезия

— нарушение слуха, шум в ушах

— сердцебиение

— гепатит

— синдром Стивенса-Джонсона


— реакция на светочувствительность

— астения, недомогание

 Сообщения о подозреваемых побочных реакций

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях лекарственного препарата крайне важны. Они позволяют продолжать контролировать соотношение пользы и риска лекарственного препарата.  В случае выявления любых побочных реакций необходимо обратится к врачу.

 

Противопоказания

— пациентам с повышенной чувствительностью к азитромицину, эритромицину или любым другим антибиотикам макролидной или кетолидной групп, или к любому из наполнителей, перечисленных в составе препарата

— детям с массой тела менее 45 кг

— тяжелые нарушения печени и почек

— первый триместр беременности

— период лактации

 

Лекарственные взаимодействия

Необходимо соблюдать осторожность при лечении больных, одновременно принимающих другие активные вещества, которые, как известно, продлевают QT интервал (см. раздел «Особые указания»).

Антациды

В фармакокинетическом исследовании последствий одновременного приема антацидов с азитромицином не отмечалось влияние на общую биодоступность, хотя пиковые концентрации сыворотки снизились примерно на 25 %. Пациентам, которым одновременно назначен азитромицин и антациды, не следует принимать их одновременно. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за 1 час до или через 2 часа после приема антацидов.

Цетиризин

У здоровых добровольцев совместный прием азитромицина с цетиризином 20 мг в стационарных условиях на протяжении 5 дней не привел к фармакокинетическому взаимодействию и существенным изменениям в интервале QT.

 Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременный прием 1200 мг/день азитромицина и 400 мг/сут диданозина у 6   ВИЧ-инфицированных пациентов не оказал влияния на стационарную фармакокинетику диданозина по сравнению с плацебо.

 Дигоксин (P-gp субстраты)

Одновременный прием макролидов, в том числе азитромицина, с субстратами P-гликопротеина, такими как дигоксин, может привести к повышению уровней субстрата Р-гликопротеина в сыворотке. Поэтому, если азитромицин и субстраты P-gp, такие как дигоксин, принимать параллельно, следует учитывать возможность повышения концентраций субстрата в сыворотке.

 Зидовудин

Однократная доза 1000  мг и многократная 1200 мг или 600 мг доза азитромицина мало влияет на фармакокинетику плазмы или выведение зидовудина либо его метаболита глюкуронида с мочой. Однако прием азитромицина повышает концентрацию фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита, в периферических мононуклеарных клетках крови. Клиническое значение этого вывода непонятно, но может оказаться полезным для пациентов.

 Азитромицин существенно не взаимодействуют с печеночной системой цитохрома Р450. Маловероятно, что он будет вступать в фармакокинетическое взаимодействие с лекарственными препаратами, как в случае с эритромицином и другими макролидами. Азитромицин не вызывает индукцию цитохрома Р450 печени или инактивацию через комплекс цитохром-метаболит.

 Спорынья

Из-за теоретической возможности эрготизма, не рекомендуется одновременный прием азитромицина с производными спорыньи (см. раздел «Особые указания»).

 Были проведены фармакокинетические исследования между азитромицином и следующими препаратами, которые, как известно, под-вергаются значительному метаболизму при посредстве цитохромы P450.

 Аторвастатин

Одновременный прием аторвастатина (10 мг в сутки) и азитромицина (500 мг в день) не изменяет концентрацию аторвастатина в плазме (на основе анализа ингибирования HMG СоА-редуктазы).

Тем не менее, были зарегистрированы постмаркетинговые случаи рабдомиолиза у пациентов, принимающих азитромицин со статинами.

Карбамазепин

В рамках фармакокинетического исследования взаимодействия у здоровых добровольцев, не наблюдалось никакого существенного эффекта на уровни карбамазепина или его активного метаболита в плазме у пациентов, одновременно принимающих азитромицин.

 Циметидин

В рамках фармакокинетического исследования последствий приема разовой дозы циметидина за 2   часа до азитромицина на фармакокинетику азитромицина, никаких изменений в фармакокинетике азитромицина зафиксировано не было.

 Пероральные антикоагулянты кумаринового типа

В исследовании фармакокинетического взаимодействия азитромицин не меняет антикоагулянтный эффект одной дозы 15 мг варфарина, принятой здоровыми добровольцами. В постмаркетинговый период поступали сообщения о развитии антикоагулянтного эффекта после одновременного приема азитромицина и пероральных антикоагулянтов кумаринового типа. Хотя причинно-следственная связь не установлена, следует учесть частоту мониторинга протромбинового времени при приеме азитромицина у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты кумаринового типа.

 Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые принимали перорально дозу азитромицина на уровне 500 мг/день  в течение 3 дней, а затем перорально одну дозу циклоспорина 10 мг/кг, образованный в результате уровень циклоспорина С max и AUC0-5 был значительно повышен. Следовательно, следует проявлять осторожность, прежде чем назначать параллельный прием этих препаратов. Если необходим совместный прием этих препаратов, следует контролировать уровни циклоспорина и соответствующим образом корректировать дозу.

 Эфавиренз

Совместный прием одной дозы азитромицина 600 мг и эфавиренза 400 мг ежедневно в течение 7 дней не привело к каким-либо клинически значимым фармакокинетическим взаимодействиям.

 Флуконазол

Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не меняет фармакокинетику однократной дозы 800 мг флуконазола. Общий объем и период полураспада азитромицина остался неизменным после совместного приема флуконазола, однако, наблюдалось клинически незначительное снижение Сmax (18%) уровня азитромицина.

 Индинавир

Одновременный прием разовой дозы 1200 мг азитромицина не оказал статистически значимого эффекта на фармакокинетику индинавира при приеме 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

 Метилпреднизолон

В рамках фармакокинетического исследования взаимодействия у здоровых добровольцев, азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

 Мидазолам

У здоровых добровольцев совместный прием азитромицина 500 мг/сут в течение 3 дней не вызвал клинически значимых изменений фармакокинетики и фармакодинамики однократной 15 мг дозы мидазолама.

 Нелфинавир

Одновременный прием азитромицина (1200 мг) и нелфинавира в стационарном состоянии (750 мг три раза в день) привел к повышению концентрации азитромицина. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось, и коррекция дозы не требуется.

 Рифабутин

Одновременный прием азитромицина и рифабутина не оказывает влияния на концентрацию этих препаратов в сыворотке.

 Наблюдалась нейтропения у пациентов, одновременно принимающих азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с приемом рифабутина, причинная связь с сочетанием с азитромицином не была установлена (см. раздел «Побочные действия»).

 Силденафил

У нормальных здоровых мужчин-добровольцев не было доказательств влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC и C max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

 Терфенадин

Фармакокинетическое исследование не предоставило доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Фиксировались редкие случаи, где возможность такого взаимодействия не может быть полностью исключена, однако никаких конкретных доказательств того, что такое взаимодействие произошло, не было.

 Теофиллин

Нет доказательств клинически значимого фармакокинетического взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми добровольцами.

 Триазолам

У здоровых добровольцев совместный прием азитромицина 500 мг в первый день и 250 мг во второй день с 0,125 мг триазолама во 2-й день не оказало существенного влияния на любую из фармакокинетических переменных для триазолама по сравнению с триазоламом и плацебо.

 Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременный прием триметоприма/сульфаметоксазола DS (160 мг/800 мг) в течение 7 дней с азитромицином 1200 мг на 7-й день не оказал существенного влияния на пиковые концентрации, общее воздействие или выведение как триметоприма, так и сульфаметоксазола, с мочой. Концентрации азитромицина в сыворотке были аналогичны показателям, зафиксированным в других исследованиях.

 

Особые указания

Аллергические реакции

Как и в случае с эритромицином и другими макролидами, сообщалось о редких серьезных аллергических реакциях, включая ангионевротический отек и анафилаксию (редко со смертельным исходом). Некоторые из этих реакций на азитромицин привели к появлению рецидивирующих симптомов и требуют увеличения периода наблюдения и лечения.

 Печеночная недостаточность

Поскольку печень является основным маршрутом выведения азитромицина, азитромицин следует с осторожностью назначать больным с выраженным заболеванием печени. При приеме азитромицина были зафиксированы случаи развития молниеносного гепатита, потенциально ведущие к опасной для жизни печеночной недостаточности (см. раздел «Побочные эффекты»). У некоторых пациентов, возможно, уже были заболевания печени или, возможно, они принимали другие лекарственные препараты с гепатотоксическим действием.

При наличии признаков и симптомов дисфункции печени, таких как стремительно развивающаяся астения, связанная с желтухой, темная моча, склонность к кровотечениям или печеночной энцефалопатии, необходимо немедленно взять печеночные пробы и провести исследования. При развитии нарушений работы печени прием азитромицина следует прекратить.

 Алкалоиды спорыньи

У пациентов, принимающих производные спорыньи, эрготизм был спровоцирован одновременным приемом некоторых антибиотиков группы макролидов. Нет данных, касающихся возможности взаимодействия между спорыньей и азитромицином. Однако из-за теоретической возможности эрготизма, азитромицин и производные спорыньи не следует назначать одновременно.

 Стрептококковая инфекция

Пенициллин, как правило, назначают в первую очередь для лечения фарингита/тонзиллита, вызванного Streptococcus pyogenes, а также для профилактики острой ревматической лихорадки. Азитромицин в целом эффективен против стрептококка в ротовой части глотки, но нет данных, демонстрирующих эффективность азитромицина при профилактике острой ревматической лихорадки.

 Суперинфекция

Как и при назначении любого антибиотика, рекомендуется наблюдать за признаками суперинфекции, включая микозы.

 При приеме практически всех антибактериальных препаратом, включая азитромицин, отмечается диарея, вызванная ассоциированными  Clostridium difficile (диареи, ассоциированной с клостридией диффициле ДАКД). Ее тяжесть может варьироваться от легкой диареи до колита со смертельным исходом. Лечение антибактериальными препаратами меняет нормальную флору кишечника, вызывая избыточный рост C. difficile.

 C. difficile выделяет токсины А и В, которые способствуют развитию ДАКД. Штаммы C.difficile, выделяющие чрезмерное количество токсинов, являются причиной повышенной заболеваемости и смертности, поскольку эти инфекции могут быть стойкими к антимикробной терапии и требовать колэктомии. ДАКД следует подозревать у всех больных, которые обращаются с диареей после приема антибиотиков. Необходимо тщательно исследовать анамнез, поскольку ДАКД, согласно данным, развивается более чем через два месяца после приема антибактериальных препаратов.

 Почечная недостаточность

Азицид следует с осторожностью назначать пациентам с клиренсом креатинина <40 мл/мин (см. раздел «Способ применения и дозы»). У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <10 мл/мин) наблюдалось повышение системного воздействия азитромицина на 33% (см. раздел «Фармакокинетика»).

 Длительная сердечная реполяризация и интервал QT

При лечении другими макролидами, включая азитромицин, была замечена сердечная реполяризация и пролонгация интервал QT, влияющие на риск развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Побочные эффекты»). Следовательно, следующие ситуации могут привести к повышенному риску желудочковой аритмии (включая желудочковую    тахикардию  типа «пируэт»), способной спровоцировать остановку сердца, азитромицин следует с осторожностью назначать пациентам со склонностью к аритмии  (в особенности женщинам и пожилым людям), например, пациентам с врожденной или документально зафиксированной пролонгацией QT;

-Известно, что одновременный прием других активных веществ, таких как антиаритмические препараты класса IA (хинидин и прокаинамид) и класса III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд и терфенадин; антипсихотических препаратов, таких как пимозид; антидепрессантов, таких как циталопрам; и фторхинолонов, таких как моксифлоксацин и левофлоксацин, продлевает интервал QT;

  • Нарушение электролитного обмена, особенно в случаях гипокалиемии и гипомагниемии;
  • Клинически значимая брадикардия, сердечная аритмия или тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая миастения

У пациентов, принимающих азитромицин, наблюдалось обострение симптомов миастении и отмечался новый случай  имеющейся миастении (см. раздел «Побочные эффекты»).

 Безопасность и эффективность для профилактики или лечения комплекса, вызванного  Mycobacterium avium, у детей не была установлена.

Беременность

Применение препарата во втором и третьем триместре беременности возможно, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет оснований полагать, что азитромицин может иметь влияние на способность пациента управлять автомобилем или механизмами.

 

Передозировка

Побочные эффекты, зафиксированные при приеме доз выше рекомендуемых, были аналогичны эффектам, которые наблюдаются при приеме обычных доз.

Симптомы: типичные симптомы передозировки макролидами включают обратимую потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и понос 

Лечение: прием активированного угля и общее симптоматическое лечение

 

Форма выпуска и упаковка

По 3 таблетки в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку  из картона.

 

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить  в недоступном для детей месте!

 

Срок хранения

3 года

Не использовать после истечения срока годности

 

Условия отпуска из аптек

По рецепту

 

Владелец регистрационного удостоверения

«Зентива к.с.», Чешская Республика

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы  Прага 10, 102 37

 

Производитель

«Зентива к.с.», Чешская Республика

У Кабеловны 130, Долни Мехолупы  Прага 10, 102 37

 

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Санофи-авентис Казахстан»

Республика Казахстан, 050016, г. Алматы, ул. Кунаева 21Б

телефон: +7 (727) 244-50-96

факс: +7 (727) 258-25-96

e-mail: quality.info@sanofi.com  

pharmprice.kz

Состав

В каждой таблетке содержится активный компонент — азитромицин.

Дополнительные составляющие: крахмал кукурузный прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кальция гидрофосфат, магния стеарат, натрия лаурилсульфат, гипромеллоза, титана диоксид, тальк, полисорбат, эмульсия симетикона SE 4.

Форма выпуска

Выпускается Азицид в форме таблеток светлого цвета, покрытых оболочкой, с содержанием активного вещества 250 и 500 мг. Таблетки расфасованы в блистеры по 3 штуки, по 1-2 блистера в упаковке.

Фармакологическое действие

Азицид обладает антибактериальным действием.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Для данного антибиотика характерен широкий спектр действия. Азицид относится к азалидам – подгруппе макролидных антибиотиков. Его высокие концентрации в очаге воспаления проявляют значительный бактерицидный эффект.

Азитромицин способен оказывать воздействие на ряд грамположительных кокков, стрептококков групп CF и G, грамотрицательных бактерий, некоторых анаэробных микроорганизмов и так далее. Отмечено, что препарат не проявляет активность к грамположительным бактериям, устойчивым к эритромицину.

Попадая в организм, Азитромицин быстро и полноценно всасывается из ЖКТ, благодаря его липофильности и устойчивости к кислой среде. Максимальная концентрация основного вещества в составе плазмы крови достигается в течение 2-3ч.

Азитромицин отлично распределяется в тканях, дыхательных путях и органах. Вещество накапливается в лизосомах, что необходимо для элиминации возбудителей внутри клеток. Благодаря фагоцитам азитромицин доставляется в очаги инфекции, где происходит его высвобождение путём фагоцитоза.

Бактерицидные концентрации препарата в месте воспаления сохраняются около 5-7 дней, поэтому это позволяет устанавливать кратковременные курсы лечения.

Азицид деметилируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Из организма препарат выводится в 2 этапа, что позволяет принимать лекарство раз в сутки.

Показания к применению препарата

Основным показанием к назначению Азицида является лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к нему микроорганизмами и затрагивающих:

  • верхние отделы дыхательных путей и органов, например, ангины, синусита, тонзиллита, фарингита, среднего отита;
  • нижние отделы дыхательных путей, например, при бронхите, бактериальной и атипичной пневмонии;
  • кожу и мягкие ткани, при роже, импетиго, дерматозах;
  • работу урогенитального тракта, при не осложнённом уретрите, цервиците.

А также при лечении болезни Лайма, заболеваний желудка и 12-типёрстной кишки и так далее.

Противопоказания к применению

Приём Азицида противопоказан при:

  • гиперчувствительности;
  • печёночной или почечной недостаточности;
  • лактации;
  • детском возрасте до 3 лет или когда вес ребёнка менее 25 кг.

Соблюдение осторожности требует приём лекарства при беременности, аритмии, выраженных дисфункциях печени или почек.

Побочные эффекты

При лечении Азицидом могут развиваться побочные эффекты, затрагивающие деятельность пищеварительной, нервной, мочеполовой и других систем. Кроме того, возможно проявление аллергических реакций и общего недомогания.

К наиболее распространённым нежелательным симптомам относятся: диарея, тошнота, боли в животе, запоры, гастрит, анорексия, сбои в сердцебиении, головокружение, головные боли, сонливость, нефрит, вагинальный кандидоз, сыпь, повышенная утомляемость и так далее.

Инструкция по применению Азицида (Способ и дозировка)

Препарат предназначен для приёма внутрь перед едой за 1-2 часа, раз в сутки.

В каждом случае заболевания назначается определённая дозировка и подходящая схема лечения. Например, при лечении взрослых пациентов с инфекциями в верхних или нижних отделах дыхательных путей им назначают суточную дозу 500 мг к разовому приёму на протяжении 3 дней.

Также инструкция на Азицид 500 мг сообщает, что при лечении различных инфекционных заболеваний курсовая доза может варьироваться в пределах 1-3г.

Расчёт детской дозировки выполняется в зависимости от массы тела маленького пациента. Обычно лечение проходит 2-5 дней.

Передозировка

В случаях передозировки Азицидом могут развиваться нежелательные симптомы в виде сильной тошноты, временной утраты слуха, рвоты, диареи и прочего.

Взаимодействие

Совместный приём с антацидами – алюминий- или магнийсодержащими препаратами может замедлить и снизить абсорбцию.

Одновременное назначение с Варфарином способно усилить антикоагуляционный эффект, поэтому требуется контроль состояния пациента, с Дигоксином – повышает его концентрацию, с эрготамином и Дигидроэрготамином – усиливает токсическое действие. Сочетание с Триазолам понижает клиренс и увеличивает его фармакологическое действие.

Отмечено замедление выведения и повышение концентрации в составе плазмы и токсичности Циклосерина, метилпреднизолона, непрямых антикоагулянтов, Фелодипина и лекарств, которые подвергаются микросомальному окислению: Карбамазепина, Терфенадина, Циклоспорина, Гексобарбитала, Бромокриптина и Фенитоина – за счёт ингибирования в гепатоцитах.

Особые указания

Пропуск дозировки требует быстрого принятия таблетки в течение суток. При одновременном лечении антацидами необходимо выдержать перерыв в 2ч.

Если у пациентов в период лечения проявилась гиперчувствительность, то нежелательные симптомы могут сохраняться ещё какое-то время даже после отмены препарата.

Условия продажи

В аптеках Азицид отпускают по рецепту.

Условия хранения

Лекарство хранят в прохладном, тёмном месте, недоступном детям.

Аналоги Азицида

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Основные аналоги представлены препаратами: Азивок, Азивон, Азилид, Азимицин, Азитрал, Азитрокс, Азитромицин, Зетамакс, Зитролид, Зитроцин, Сумазид, Сумаклид, Сумамед.

Алкоголь

Во время лечения любыми антибиотиками употребление алкоголя противопоказано. Этанол способен значительно замедлить и снизить абсорбцию Азицида.

Отзывы об Азициде

Как известно, на основе азитромицина создано множество высокоэффективных препаратов. Поэтому и отзывы об Азициде часто встречаются на различных форумах и сайтах. Нередко его обсуждают беременные женщины, которым препарат назначают для лечения некоторых инфекций, например, уреаплазмоза или микоплазмоза.

Женщины сообщают, что при лечении уреаплазмы им назначают по 2 таблетки антибиотика к одноразовому приёму. Конечно, многих пациенток сильно беспокоит, что приходится при беременности принимать антибактериальные препараты. Они считают, что это может отразиться на здоровье ребёнка. А некоторые из них уверены, что выполнять лечение уреаплазмы не нужно, так как данная инфекция не проявляется негативными симптомами.

Однако встречаются отзывы женщин, которые при беременности принимали Азицид, и это не оказало нежелательного воздействия на состояние малыша. Кроме того, как показали лабораторные исследования, микроорганизмы-возбудители в анализах не определялись.

Следует отметить, что вопрос назначения того или иного препарата необходимо решать с врачом. Когда рекомендации врача вызывают сомнения можно проконсультироваться с другими специалистами. Самостоятельно принимать решение по поводу применения или отказа от лечения, безопасности терапии и так далее пациенты не должны. Дело в том, что не проведённое своевременно лечение может привести к развитию сильнейших и опасных осложнений.

Цена Азицида, где купить

Цена Азицида в аптеках в среднем составляет 320-400 рублей.

medside.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*